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Studio sull’efficacia di Blinatumomab nel trattamento della malattia residua precoce nella leucemia linfoblastica B pediatrica di nuova diagnosi (BBClean)

20 settembre 2024 aggiornato da: Shuhong Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di Blinatumomab in pazienti pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi con scarsa risposta alla chemioterapia precoce, ovvero MRD al giorno 19 ≥ 0,1% (a basso rischio) o MRD al giorno 19 ≥ 0,01% (rischio intermedio). La domanda principale è:

• Se la MRD citometrica a flusso è negativa (<0,01%) tasso e NGS-MRD negativo (<0,0001%) il tasso alla fine dell’induzione per i pazienti trattati con Blinatumomab sarà superiore al controllo storico (D46MRD nel protocollo CCCG-ALL2020).

I partecipanti:

  • Assumere Blinatumomab a dose intera per 14 giorni;
  • Con midollo osseo valutato prima e dopo il trattamento con Blinatumomab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230051
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Children's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuhong Shen, PhD/MD
        • Sub-investigatore:
          • Wenting Hu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Changcheng Chen, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
        • Reclutamento
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da più di 1 mese a meno di 18 anni.
  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta mediante morfologia del midollo osseo.
  • Immunofenotipizzazione: leucemia acuta B-linfoblastica;
  • Incontra una delle seguenti situazioni:

A. Basso rischio provvisorio: D19MRD ≥ 0,1%; B. Rischio intermedio provvisorio: D19MRD ≥ 0,01%;

  • I soggetti del gruppo di studio o i loro tutori devono essere in grado di comprendere e accettare il consenso informato approvato dal Comitato Etico

Criteri di esclusione:

  • sIgM+;
  • TUTTI si sono evoluti dalla leucemia mieloide cronica (LMC);
  • Sindrome di Down, o grave malattia congenita o ereditaria con disfunzione d'organo;
  • Altre leucemie secondarie;
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • Storia dell'epilessia; o convulsioni nell'ultimo mese;
  • Immunodeficienza congenita o malattia metabolica sottostante nota;
  • Cardiopatia congenita con insufficienza cardiaca;
  • Trattati con glucocorticoidi per ≥ 14 giorni o inibitori della chinasi ABL per > 7 giorni entro un mese prima dell'arruolamento, o qualsiasi chemioterapia o radioterapia entro 3 mesi prima dell'arruolamento (ad eccezione della radioterapia di emergenza per alleviare la compressione delle vie aeree);
  • Diagnosi iniziale di alto rischio;
  • D46MRD ≥1%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blinatumomab
I pazienti di questo gruppo dovrebbero ricevere Blinatumomab
Droga: Blinatumomab
I pazienti reclutati riceveranno Blinatumomab dal giorno 29 di induzione per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La MRD citometrica a flusso
Lasso di tempo: Dalla data di completamento di Blinatumomab fino a una settimana dopo il ciclo di trattamento
La MRD citometrica a flusso è negativa (<0,01%) il tasso alla fine dell’induzione per i pazienti trattati con Blinatumomab sarà superiore al controllo storico (D46MRD nel protocollo CCCG-ALL2020)
Dalla data di completamento di Blinatumomab fino a una settimana dopo il ciclo di trattamento
Il NGS-MRD
Lasso di tempo: Dalla data di completamento di Blinatumomab fino a una settimana dopo il ciclo di trattamento
Il negativo NGS-MRD (<0,0001%) il tasso alla fine dell’induzione per i pazienti trattati con Blinatumomab sarà superiore al controllo storico (D46MRD nel protocollo CCCG-ALL2020)
Dalla data di completamento di Blinatumomab fino a una settimana dopo il ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS quinquennale
Lasso di tempo: 5 anni da quando l’ultimo paziente reclutato ha completato Blinatumomab.
L’EFS a 5 anni del gruppo di studio era significativamente più alto di quello del gruppo di controllo.
5 anni da quando l’ultimo paziente reclutato ha completato Blinatumomab.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 19 della terapia di induzione fino all'inizio del secondo regime di metotrexato ad alte dosi.
Confronto degli eventi avversi nei gruppi di studio e di controllo
Dal giorno 19 della terapia di induzione fino all'inizio del secondo regime di metotrexato ad alte dosi.
Spese sanitarie
Lasso di tempo: Sei mesi dalla fase finestra
Confronto dei costi sanitari nei gruppi di studio e di controllo
Sei mesi dalla fase finestra

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di Blinatumomab sulla funzione immunitaria
Lasso di tempo: Dal giorno prima o prima di Blinatumomab fino a 3-7 giorni dopo la cessazione di Blinatumomab.
Il sottogruppo di cellule immunitarie, l'attivazione, la deplezione e il rilascio di citochine delle cellule T saranno studiati prima di Blinatumomab e nei giorni 7 e 14 durante Blinatumomab e 1 settimana dopo la sospensione di Blinatumomab.
Dal giorno prima o prima di Blinatumomab fino a 3-7 giorni dopo la cessazione di Blinatumomab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Women & Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dalian Women and Children's Medical Center
Fujian Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBC-ALL2024-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica a cellule B

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