Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van blinatumomab Opruimen van vroege resterende ziekte bij nieuw gediagnosticeerde B-lymfoblastische leukemie bij kinderen (BBClean)

20 september 2024 bijgewerkt door: Shuhong Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van Blinatumomab bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute B-lymfoblastische leukemie met een slechte respons op vroege chemotherapie, d.w.z. MRD op dag 19 ≥ 0,1% (laag risico) of MRD op dag 19 ≥ 0,01%. (tussenrisico). De belangrijkste vraag is:

• Als de flowcytometrische MRD negatief is (<0,01%) percentage en de NGS-MRD negatief (<0,0001%) Het percentage aan het einde van de inductiebehandeling bij patiënten die Blinatumomab krijgen, zal superieur zijn aan de historische controle (D46MRD in het CCCG-ALL2020-protocol).

Deelnemers zullen:

  • Neem 14 dagen de volledige dosis Blinatumomab;
  • Met beenmerg geëvalueerd voor en na behandeling met Blinatumomab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230051
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Children's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuhong Shen, PhD/MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wenting Hu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Changcheng Chen, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Werving
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 1 maand tot jonger dan 18 jaar.
  • Diagnose van acute lymfatische leukemie door beenmergmorfologie.
  • Immunofenotypering: acute B-lymfoblastische leukemie;
  • Maak kennis met een van de volgende situaties:

A. Voorlopig laag risico: D19MRD ≥ 0,1%; B. Voorlopig intermediair risico: D19MRD ≥ 0,01%;

  • Proefpersonen in de onderzoeksgroep of hun voogden moeten de door de Ethische Commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • sIgM+;
  • ALLEN zijn voortgekomen uit chronische myeloïde leukemie (CML);
  • Het syndroom van Down, of een ernstige aangeboren of erfelijke ziekte met orgaanstoornissen;
  • Andere secundaire leukemieën;
  • Betrokkenheid van het CZS;
  • Geschiedenis van epilepsie; of convulsies in de afgelopen maand;
  • Bekende onderliggende aangeboren immuundeficiëntie of stofwisselingsziekte;
  • Congenitale hartziekte met hartinsufficiëntie;
  • behandeld met glucocorticoïden gedurende ≥ 14 dagen, of ABL-kinaseremmers gedurende > 7 dagen binnen één maand vóór inschrijving, of chemotherapie of radiotherapie binnen 3 maanden vóór inschrijving (behalve noodradiotherapie om luchtwegcompressie te verlichten);
  • Eerste diagnose van hoog risico;
  • D46MRD ≥1%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blinatumomab
Patiënten in deze groep moeten Blinatumomab krijgen
Geneesmiddel: Blinatumomab
De gerecruteerde patiënten zullen vanaf dag 29 van de introductie gedurende 14 dagen Blinatumomab krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De flowcytometrische MRD
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop Blinatumomab werd voltooid tot één week na de behandelingskuur
De flowcytometrische MRD negatief (<0,01%) Het percentage aan het einde van de inductie bij patiënten die Blinatumomab kregen, zal superieur zijn aan de historische controle (D46MRD in het CCCG-ALL2020-protocol)
Vanaf de datum waarop Blinatumomab werd voltooid tot één week na de behandelingskuur
De NGS-MRD
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop Blinatumomab werd voltooid tot één week na de behandelingskuur
De NGS-MRD negatief (<0,0001%) Het percentage aan het einde van de inductie bij patiënten die Blinatumomab kregen, zal superieur zijn aan de historische controle (D46MRD in het CCCG-ALL2020-protocol)
Vanaf de datum waarop Blinatumomab werd voltooid tot één week na de behandelingskuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jarige EFS
Tijdsspanne: Vijf jaar sinds de laatste gerekruteerde patiënt Blinatumomab voltooide.
De vijfjarige EFS van de studiegroep was significant hoger dan die van de controlegroep.
Vijf jaar sinds de laatste gerekruteerde patiënt Blinatumomab voltooide.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag 19 van de inductietherapie tot de start van het tweede hoge dosis methotrexaatregime.
Vergelijking van bijwerkingen in studie- en controlegroepen
Vanaf dag 19 van de inductietherapie tot de start van het tweede hoge dosis methotrexaatregime.
Kosten gezondheidszorg
Tijdsspanne: Zes maanden sinds de vensterfase
Vergelijking van zorgkosten in studie- en controlegroepen
Zes maanden sinds de vensterfase

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van Blinatumomab op de immuunfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de dag vóór of vóór Blinatumomab tot 3-7 dagen na beëindiging van de behandeling met Blinatumomab.
Immuuncelsubgroep, T-celactivatie, depletie en cytokine-afgifte zullen worden bestudeerd vóór Blinatumomab en op dag 7 en dag 14 tijdens Blinatumomab, en 1 week na stopzetting van Blinatumomab.
Vanaf de dag vóór of vóór Blinatumomab tot 3-7 dagen na beëindiging van de behandeling met Blinatumomab.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Women & Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dalian Women and Children's Medical Center
Fujian Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBC-ALL2024-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren