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Wirksamkeitsstudie von Blinatumomab zur Beseitigung früher Resterkrankungen bei neu diagnostizierter B-lymphoblastischer Leukämie bei Kindern (BBClean)

20. September 2024 aktualisiert von: Shuhong Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Blinatumomab bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter akuter B-lymphoblastischer Leukämie zu bewerten, die schlecht auf eine frühe Chemotherapie ansprechen, d. h. MRD an Tag 19 ≥ 0,1 % (geringes Risiko) oder MRD an Tag 19 ≥ 0,01 % (mittleres Risiko). Die Hauptfrage ist:

• Wenn die durchflusszytometrische MRD negativ ist (<0,01 %). Rate und NGS-MRD negativ (<0,0001 %) Die Rate am Ende der Induktion ist bei Patienten, die Blinatumomab erhalten haben, der historischen Kontrolle überlegen (D46MRD im CCCG-ALL2020-Protokoll).

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 14 Tage lang die volle Dosis Blinatumomab ein;
  • Mit Knochenmarkuntersuchung vor und nach der Behandlung mit Blinatumomab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230051
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuhong Shen, PhD/MD
        • Unterermittler:
          • Wenting Hu, MD
        • Unterermittler:
          • Changcheng Chen, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Rekrutierung
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 1 Monat bis jünger als 18 Jahre.
  • Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie anhand der Knochenmarksmorphologie.
  • Immunphänotypisierung: akute B-lymphoblastische Leukämie;
  • Treffen Sie auf eine der folgenden Situationen:

A. Vorläufiges niedriges Risiko: D19MRD ≥ 0,1 %; B. Vorläufiges mittleres Risiko: D19MRD ≥ 0,01 %;

  • Die Probanden der Studiengruppe oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • sIgM+;
  • ALL entstand aus chronischer myeloischer Leukämie (CML);
  • Down-Syndrom oder schwere angeborene oder erbliche Erkrankung mit Organfunktionsstörung;
  • Andere sekundäre Leukämien;
  • ZNS-Beteiligung;
  • Geschichte der Epilepsie; oder Krämpfe innerhalb des letzten Monats;
  • Bekannte zugrunde liegende angeborene Immunschwäche oder Stoffwechselerkrankung;
  • Angeborener Herzfehler mit Herzinsuffizienz;
  • Behandlung mit Glukokortikoiden für ≥ 14 Tage oder ABL-Kinase-Inhibitoren für > 7 Tage innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder einer Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (außer Notfall-Strahlentherapie zur Linderung der Atemwegskompression);
  • Erstdiagnose eines hohen Risikos;
  • D46MRD ≥1 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blinatumomab
Patienten dieser Gruppe sollten Blinatumomab erhalten
Arzneimittel: Blinatumomab
Rekrutierte Patienten erhalten ab dem 29. Tag der Induktion 14 Tage lang Blinatumomab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchflusszytometrische MRD
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses von Blinatumomab bis eine Woche nach der Behandlung
Die durchflusszytometrische MRD negativ (<0,01 %) Die Rate am Ende der Induktion ist bei Patienten, die Blinatumomab erhalten, der historischen Kontrolle überlegen (D46MRD im CCCG-ALL2020-Protokoll).
Vom Datum des Abschlusses von Blinatumomab bis eine Woche nach der Behandlung
Das NGS-MRD
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses von Blinatumomab bis eine Woche nach der Behandlung
Das NGS-MRD-Negativ (<0,0001 %) Die Rate am Ende der Induktion ist bei Patienten, die Blinatumomab erhalten, der historischen Kontrolle überlegen (D46MRD im CCCG-ALL2020-Protokoll).
Vom Datum des Abschlusses von Blinatumomab bis eine Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-EFS
Zeitfenster: 5 Jahre seit der letzte rekrutierte Patient die Behandlung mit Blinatumomab abgeschlossen hat.
Das 5-Jahres-EFS der Studiengruppe war signifikant höher als das der Kontrollgruppe.
5 Jahre seit der letzte rekrutierte Patient die Behandlung mit Blinatumomab abgeschlossen hat.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom 19. Tag der Induktionstherapie bis zum Beginn der zweiten hochdosierten Methotrexat-Therapie.
Vergleich unerwünschter Ereignisse in Studien- und Kontrollgruppen
Vom 19. Tag der Induktionstherapie bis zum Beginn der zweiten hochdosierten Methotrexat-Therapie.
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Sechs Monate seit der Fensterphase
Vergleich der Gesundheitskosten in Studien- und Kontrollgruppen
Sechs Monate seit der Fensterphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Blinatumomab auf die Immunfunktion
Zeitfenster: Vom Tag oder vor Blinatumomab bis 3–7 Tage nach Beendigung der Blinatumomab-Behandlung.
Untergruppe der Immunzellen, T-Zell-Aktivierung, Depletion und Zytokinfreisetzung werden vor Blinatumomab und Tag 7 und Tag 14 während Blinatumomab und 1 Woche nach Absetzen von Blinatumomab untersucht.
Vom Tag oder vor Blinatumomab bis 3–7 Tage nach Beendigung der Blinatumomab-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Women & Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dalian Women and Children's Medical Center
Fujian Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBC-ALL2024-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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