Estudio de eficacia de blinatumomab para limpiar enfermedades residuales tempranas en leucemia linfoblástica B pediátrica recién diagnosticada (BBClean)
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Shuhong Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de blinatumomab en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica B aguda recién diagnosticada con mala respuesta a la quimioterapia temprana, es decir, ERM del día 19 ≥ 0,1% (riesgo bajo) o ERM del día 19 ≥ 0,01%. (riesgo intermedio). La pregunta principal es:
• Si la ERM por citometría de flujo es negativa (<0,01%) tasa y la NGS-MRD negativa (<0,0001%) La tasa al final de la inducción para los pacientes que recibieron blinatumomab será superior al control histórico (D46MRD en el protocolo CCCG-ALL2020).
Los participantes:
- Tome la dosis completa de Blinatumomab durante 14 días;
- Con médula ósea evaluada antes y después del tratamiento con Blinatumomab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuhong Shen, PhD/MD
- Número de teléfono: 86-18930830638
- Correo electrónico: shenshuhong@scmc.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenting Hu, MD
- Número de teléfono: 13524836748
- Correo electrónico: huwenting@scmc.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230051
- Aún no reclutando
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
Contacto:
- Hongjun Liu, MD
- Número de teléfono: 13515657759
- Correo electrónico: 13515657759@126.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350011
- Aún no reclutando
- Fujian Children's Hospital
-
Contacto:
- Hui Zhang, PhD/MD
- Número de teléfono: 15821333007
- Correo electrónico: zhanghui@scmc.com.cn
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contacto:
- Wenting Hu, MD
- Número de teléfono: 13524836748
- Correo electrónico: huwenting@scmc.com.cn
-
Contacto:
- Shuhong Shen, PhD/MD
- Número de teléfono: 82077 86-21-38626161
- Correo electrónico: shenshuhong@scmc.com.cn
-
Investigador principal:
- Shuhong Shen, PhD/MD
-
Sub-Investigador:
- Wenting Hu, MD
-
Sub-Investigador:
- Changcheng Chen, MD
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
- Reclutamiento
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Contacto:
- Binfei Hu, MD
- Número de teléfono: 13777028360
- Correo electrónico: hbfdkc@sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 1 mes a menor de 18 años.
- Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda por morfología de la médula ósea.
- Inmunofenotipado: leucemia linfoblástica B aguda;
- Cumplir con una de las siguientes situaciones:
A. Riesgo bajo provisional: D19MRD ≥ 0,1%; B. Riesgo intermedio provisional: D19MRD ≥ 0,01%;
- Los sujetos del grupo de estudio o sus tutores deben ser capaces de comprender y aceptar el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterios de exclusión:
- sIgM+;
- ALL evolucionó a partir de leucemia mieloide crónica (LMC);
- síndrome de Down o enfermedad congénita o hereditaria importante con disfunción orgánica;
- Otras leucemias secundarias;
- Afectación del SNC;
- Historia de epilepsia; o convulsiones en el último mes;
- Inmunodeficiencia congénita o enfermedad metabólica subyacente conocida;
- Cardiopatía congénita con insuficiencia cardíaca;
- Tratados con glucocorticoides durante ≥14 días, o inhibidores de la quinasa ABL durante > 7 días dentro de un mes antes de la inscripción, o cualquier quimioterapia o radioterapia dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (excepto radioterapia de emergencia para aliviar la compresión de las vías respiratorias);
- Diagnóstico inicial de alto riesgo;
- D46MRD ≥1%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Blinatumomab
Los pacientes de este grupo deben recibir blinatumomab.
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Los pacientes reclutados recibirán Blinatumomab desde el día 29 de inducción durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ERM por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de Blinatumomab hasta una semana después de su ciclo de tratamiento.
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La ERM por citometría de flujo negativa (<0,01%)
la tasa al final de la inducción para los pacientes que recibieron blinatumomab será superior al control histórico (D46MRD en el protocolo CCCG-ALL2020)
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Desde la fecha de finalización de Blinatumomab hasta una semana después de su ciclo de tratamiento.
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El NGS-MRD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización de Blinatumomab hasta una semana después de su ciclo de tratamiento.
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La NGS-MRD negativa (<0,0001%)
la tasa al final de la inducción para los pacientes que recibieron blinatumomab será superior al control histórico (D46MRD en el protocolo CCCG-ALL2020)
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Desde la fecha de finalización de Blinatumomab hasta una semana después de su ciclo de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFS de 5 años
Periodo de tiempo: 5 años desde que el último paciente reclutado completó Blinatumomab.
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La SSC a 5 años del grupo de estudio fue significativamente mayor que la del grupo de control.
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5 años desde que el último paciente reclutado completó Blinatumomab.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 19 de la terapia de inducción hasta el inicio del segundo régimen de metotrexato en dosis altas.
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Comparación de eventos adversos en los grupos de estudio y control.
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Desde el día 19 de la terapia de inducción hasta el inicio del segundo régimen de metotrexato en dosis altas.
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Seis meses desde la fase ventana
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Comparación de costes sanitarios en grupos de estudio y control.
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Seis meses desde la fase ventana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de blinatumomab sobre la función inmune
Periodo de tiempo: Desde el día de o antes de Blinatumomab hasta 3-7 días después de la finalización de Blinatumomab.
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El subgrupo de células inmunitarias, la activación, el agotamiento y la liberación de citocinas de las células T se estudiarán antes de Blinatumomab y los días 7 y 14 durante Blinatumomab, y 1 semana después de la interrupción de Blinatumomab.
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Desde el día de o antes de Blinatumomab hasta 3-7 días después de la finalización de Blinatumomab.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kantarjian H, Stein A, Gokbuget N, Fielding AK, Schuh AC, Ribera JM, Wei A, Dombret H, Foa R, Bassan R, Arslan O, Sanz MA, Bergeron J, Demirkan F, Lech-Maranda E, Rambaldi A, Thomas X, Horst HA, Bruggemann M, Klapper W, Wood BL, Fleishman A, Nagorsen D, Holland C, Zimmerman Z, Topp MS. Blinatumomab versus Chemotherapy for Advanced Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. doi: 10.1056/NEJMoa1609783.
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- Svaton M, Skotnicova A, Reznickova L, Rennerova A, Valova T, Kotrova M, van der Velden VHJ, Bruggemann M, Darzentas N, Langerak AW, Zuna J, Stary J, Trka J, Fronkova E. NGS better discriminates true MRD positivity for the risk stratification of childhood ALL treated on an MRD-based protocol. Blood. 2023 Feb 2;141(5):529-533. doi: 10.1182/blood.2022017003.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
- CBC-ALL2024-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .