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Étude d'efficacité du Blinatumomab Clean Up Early Disease résiduelle pour la leucémie lymphoblastique B pédiatrique nouvellement diagnostiquée (BBClean)

20 septembre 2024 mis à jour par: Shuhong Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du blinatumomab chez les patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique B aiguë nouvellement diagnostiquée avec une mauvaise réponse à une chimiothérapie précoce, c'est-à-dire MRD au jour 19 ≥ 0,1 % (faible risque) ou MRD au jour 19 ≥ 0,01 % (risque intermédiaire). La question principale est :

• Si le MRD cytométrique en flux est négatif (<0,01%) taux et le NGS-MRD négatif (<0,0001%) le taux à la fin de l'induction pour les patients ayant reçu du Blinatumomab sera supérieur au contrôle historique (D46MRD dans le protocole CCCG-ALL2020).

Les participants :

  • Prendre 14 jours de dose complète de Blinatumomab ;
  • Avec moelle osseuse évaluée avant et après le traitement par Blinatumomab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230051
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350011
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Children's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuhong Shen, PhD/MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wenting Hu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Changcheng Chen, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315012
        • Recrutement
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Contact:
          • Binfei Hu, MD
          • Numéro de téléphone: 13777028360
          • E-mail: hbfdkc@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 1 mois à moins de 18 ans.
  • Diagnostic de la leucémie lymphoblastique aiguë par la morphologie de la moelle osseuse.
  • Immunophénotypage : leucémie aiguë lymphoblastique B ;
  • Rencontrez l’une des situations suivantes :

A. Faible risque provisoire : D19MRD ≥ 0,1 % ; B. Risque intermédiaire provisoire : D19MRD ≥ 0,01 % ;

  • Les sujets du groupe d'étude ou leurs tuteurs doivent être capables de comprendre et d'accepter le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.

Critères d'exclusion :

  • sIgM+ ;
  • La LAL a évolué à partir d'une leucémie myéloïde chronique (LMC) ;
  • Syndrome de Down, ou maladie congénitale ou héréditaire majeure avec dysfonctionnement d'un organe ;
  • Autres leucémies secondaires ;
  • Implication du SNC ;
  • Antécédents d'épilepsie ; ou convulsions au cours du dernier mois ;
  • Immunodéficience congénitale ou maladie métabolique sous-jacente connue ;
  • Cardiopathie congénitale avec insuffisance cardiaque ;
  • Traité avec des glucocorticoïdes pendant ≥ 14 jours, ou des inhibiteurs de l'ABL kinase pendant > 7 jours dans le mois précédant l'inscription, ou toute chimiothérapie ou radiothérapie dans les 3 mois précédant l'inscription (sauf pour la radiothérapie d'urgence pour soulager la compression des voies respiratoires) ;
  • Diagnostic initial de risque élevé ;
  • D46MRD ≥1 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blinatumomab
Les patients de ce groupe doivent recevoir du Blinatumomab
Médicament: Blinatumomab
Les patients recrutés recevront du Blinatumomab depuis le 29e jour d'induction pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le MRD cytométrique en flux
Délai: De la date d'achèvement du Blinatumomab jusqu'à une semaine après son traitement
Le MRD cytométrique en flux négatif (<0,01%) le taux en fin d'induction pour les patients ayant reçu du Blinatumomab sera supérieur au contrôle historique (D46MRD dans le protocole CCCG-ALL2020)
De la date d'achèvement du Blinatumomab jusqu'à une semaine après son traitement
Le NGS-MRD
Délai: De la date d'achèvement du Blinatumomab jusqu'à une semaine après son traitement
Le NGS-MRD négatif (<0,0001%) le taux en fin d'induction pour les patients ayant reçu du Blinatumomab sera supérieur au contrôle historique (D46MRD dans le protocole CCCG-ALL2020)
De la date d'achèvement du Blinatumomab jusqu'à une semaine après son traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFS 5 ans
Délai: 5 ans depuis que le dernier patient recruté a terminé le Blinatumomab.
L'EFS sur 5 ans du groupe d'étude était significativement supérieure à celle du groupe témoin.
5 ans depuis que le dernier patient recruté a terminé le Blinatumomab.
Événements indésirables
Délai: Du jour 19 du traitement d'induction jusqu'au début du deuxième régime de méthotrexate à haute dose.
Comparaison des événements indésirables dans les groupes d'étude et témoins
Du jour 19 du traitement d'induction jusqu'au début du deuxième régime de méthotrexate à haute dose.
Coûts des soins de santé
Délai: Six mois depuis la phase fenêtre
Comparaison des coûts de santé dans les groupes d'étude et témoins
Six mois depuis la phase fenêtre

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du blinatumomab sur la fonction immunitaire
Délai: Du jour ou avant le Blinatumomab jusqu'à 3 à 7 jours après l'arrêt du Blinatumomab.
Le sous-groupe de cellules immunitaires, l'activation, l'épuisement et la libération de cytokines des lymphocytes T seront étudiés avant le Blinatumomab et les jours 7 et 14 pendant le Blinatumomab et 1 semaine après l'arrêt du Blinatumomab.
Du jour ou avant le Blinatumomab jusqu'à 3 à 7 jours après l'arrêt du Blinatumomab.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Women & Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dalian Women and Children's Medical Center
Fujian Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBC-ALL2024-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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