Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Blinatumomab oprydning af tidlige restsygdomme for nyligt diagnosticeret pædiatrisk B-lymfoblastisk leukæmi (BBClean)

20. september 2024 opdateret af: Shuhong Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Blinatumomab hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret akut B-lymfoblastisk leukæmi med dårlig respons på tidlig kemoterapi, dvs. dag 19 MRD ≥ 0,1 % (lav risiko) eller dag 19 MRD ≥ 0. (mellem-risiko). Hovedspørgsmålet er:

• Hvis den flowcytometriske MRD er negativ (<0,01 %) sats og NGS-MRD negativ (<0,0001 %) frekvensen ved afslutningen af ​​induktionen for patienter modtaget med Blinatumomab vil være overlegen i forhold til historisk kontrol (D46MRD i CCCG-ALL2020-protokollen).

Deltagerne vil:

  • Tag 14 dage fuld dosis Blinatumomab;
  • Med knoglemarv vurderet før og efter behandling med Blinatumomab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230051
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuhong Shen, PhD/MD
        • Underforsker:
          • Wenting Hu, MD
        • Underforsker:
          • Changcheng Chen, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Rekruttering
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 1 måned til yngre end 18 år.
  • Diagnose af akut lymfatisk leukæmi ved knoglemarvsmorfologi.
  • Immunfænotypning: akut B-lymfoblastisk leukæmi;
  • Mød en af ​​følgende situationer:

A. Foreløbig lavrisiko: D19MRD ≥ 0,1 %; B. Foreløbig mellemrisiko: D19MRD ≥ 0,01%;

  • Forsøgspersoner i studiegruppen eller deres værger skal kunne forstå og acceptere det informerede samtykke godkendt af den etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • sIgM+;
  • ALLE udviklede sig fra kronisk myeloid leukæmi (CML);
  • Downs syndrom eller større medfødt eller arvelig sygdom med organdysfunktion;
  • Andre sekundære leukæmier;
  • CNS involvering;
  • Historie om epilepsi; eller kramper inden for den sidste måned;
  • Kendt underliggende medfødt immundefekt eller metabolisk sygdom;
  • Medfødt hjertesygdom med hjerteinsufficiens;
  • Behandlet med glukokortikoider i ≥14 dage eller ABL-kinasehæmmere i > 7 dage inden for en måned før indskrivning, eller enhver kemoterapi eller strålebehandling inden for 3 måneder før indskrivning (bortset fra akut strålebehandling for at lindre luftvejskompression);
  • Indledende diagnose af høj risiko;
  • D46MRD ≥1%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blinatumomab
Patienter i denne gruppe bør få Blinatumomab
Medicin: Blinatumomab
Rekrutterede patienter vil modtage Blinatumomab fra dag 29 af induktion i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den flowcytometriske MRD
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af Blinatumomab til en uge efter dets behandlingsforløb
Den flowcytometriske MRD negativ (<0,01 %) hastigheden ved slutningen af ​​induktionen for patienter modtaget med Blinatumomab vil være overlegen i forhold til historisk kontrol (D46MRD i CCCG-ALL2020-protokollen)
Fra datoen for afslutning af Blinatumomab til en uge efter dets behandlingsforløb
NGS-MRD
Tidsramme: Fra datoen for afslutning af Blinatumomab til en uge efter dets behandlingsforløb
NGS-MRD negativ (<0,0001 %) hastigheden ved slutningen af ​​induktionen for patienter modtaget med Blinatumomab vil være overlegen i forhold til historisk kontrol (D46MRD i CCCG-ALL2020-protokollen)
Fra datoen for afslutning af Blinatumomab til en uge efter dets behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-årig EFS
Tidsramme: 5 år siden den sidste rekrutterede patient afsluttede Blinatumomab.
Studiegruppens 5-årige EFS var signifikant højere end kontrolgruppens.
5 år siden den sidste rekrutterede patient afsluttede Blinatumomab.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 19 af induktionsbehandling til starten af ​​den anden højdosis methotrexat-kur.
Sammenligning af uønskede hændelser i undersøgelses- og kontrolgrupper
Fra dag 19 af induktionsbehandling til starten af ​​den anden højdosis methotrexat-kur.
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: Seks måneder siden vinduesfasen
Sammenligning af sundhedsomkostninger i undersøgelses- og kontrolgrupper
Seks måneder siden vinduesfasen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af Blinatumomab på immunfunktionen
Tidsramme: Fra dagen for eller før Blinatumomab til 3-7 dage efter ophør med Blinatumomab.
Immuncelleundergruppe, T-celleaktivering, -depletering og cytokinfrigivelse vil blive undersøgt før Blinatumomab og dag 7 og dag 14 under Blinatumomab og 1 uge efter seponering af Blinatumomab.
Fra dagen for eller før Blinatumomab til 3-7 dage efter ophør med Blinatumomab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Women & Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dalian Women and Children's Medical Center
Fujian Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBC-ALL2024-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfoblastisk leukæmi

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner