Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności blinatumomabu w leczeniu wczesnej choroby resztkowej w przypadku nowo zdiagnozowanej białaczki limfoblastycznej typu B u dzieci (BBClean)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Shuhong Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności blinatumomabu u dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną B ze słabą odpowiedzią na wczesną chemioterapię, tj. MRD w 19. dniu ≥ 0,1% (niskie ryzyko) lub MRD w 19. dniu ≥ 0,01% (ryzyko pośrednie). Główne pytanie brzmi:

• Jeśli wynik cytometrii przepływowej MRD jest ujemny (<0,01%) wskaźnika NGS-MRD ujemny (<0,0001%) częstość występowania na koniec leczenia indukcyjnego u pacjentów otrzymujących blinatumomab będzie większa niż kontrola historyczna (D46MRD w protokole CCCG-ALL2020).

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj pełną dawkę Blinatumomabu przez 14 dni;
  • Ze szpikiem kostnym ocenianym przed i po leczeniu blinatumomabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230051
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuhong Shen, PhD/MD
        • Pod-śledczy:
          • Wenting Hu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Changcheng Chen, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315012
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 1 miesiąca do poniżej 18 lat.
  • Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej na podstawie morfologii szpiku kostnego.
  • Immunofenotypowanie: ostra białaczka limfoblastyczna B;
  • Spotkaj się z jedną z następujących sytuacji:

A. Tymczasowe niskie ryzyko: D19MRD ≥ 0,1%; B. Tymczasowe ryzyko pośrednie: D19MRD ≥ 0,01%;

  • Uczestnicy grupy sytudy lub ich opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć i zaakceptować świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki

Kryteria wykluczenia:

  • sigM+;
  • ALL wyewoluowało z przewlekłej białaczki szpikowej (CML);
  • zespół Downa lub poważna choroba wrodzona lub dziedziczna z dysfunkcją narządów;
  • Inne białaczki wtórne;
  • zajęcie OUN;
  • Historia padaczki; lub drgawki w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Znany wrodzony niedobór odporności lub choroba metaboliczna;
  • Wrodzona choroba serca z niewydolnością serca;
  • Leczeni glikokortykosteroidami przez ≥14 dni lub inhibitorami kinazy ABL przez > 7 dni w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem lub jakąkolwiek chemioterapią lub radioterapią w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (z wyjątkiem radioterapii w nagłych przypadkach w celu złagodzenia ucisku dróg oddechowych);
  • Wstępna diagnoza wysokiego ryzyka;
  • D46MRD ≥1%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab
Pacjenci z tej grupy powinni otrzymywać Blinatumomab
Lek: Blinatumomab
Rekrutowani pacjenci będą otrzymywać Blinatumomab od 29. dnia indukcji przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytometria przepływowa MRD
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia blinatumomabem do jednego tygodnia po jego zakończeniu
Wynik cytometrii przepływowej MRD ujemny (<0,01%) wskaźnik na koniec leczenia indukcyjnego u pacjentów otrzymujących Blinatumomab będzie lepszy od kontroli historycznej (D46MRD w protokole CCCG-ALL2020)
Od daty zakończenia leczenia blinatumomabem do jednego tygodnia po jego zakończeniu
NGS-MRD
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia blinatumomabem do jednego tygodnia po jego zakończeniu
Wynik NGS-MRD ujemny (<0,0001%) wskaźnik na koniec leczenia indukcyjnego u pacjentów otrzymujących Blinatumomab będzie lepszy od kontroli historycznej (D46MRD w protokole CCCG-ALL2020)
Od daty zakończenia leczenia blinatumomabem do jednego tygodnia po jego zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni EFS
Ramy czasowe: Minęło 5 lat od zakończenia leczenia Blinatumomabem przez ostatniego zrekrutowanego pacjenta.
5-letni EFS grupy badanej był istotnie wyższy niż grupy kontrolnej.
Minęło 5 lat od zakończenia leczenia Blinatumomabem przez ostatniego zrekrutowanego pacjenta.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 19. dnia leczenia indukcyjnego do rozpoczęcia drugiego schematu leczenia dużą dawką metotreksatu.
Porównanie zdarzeń niepożądanych w grupie badanej i kontrolnej
Od 19. dnia leczenia indukcyjnego do rozpoczęcia drugiego schematu leczenia dużą dawką metotreksatu.
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od fazy okna
Porównanie kosztów opieki zdrowotnej w grupie badanej i kontrolnej
Sześć miesięcy od fazy okna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Blinatumomabu na funkcję odpornościową
Ramy czasowe: Od dnia lub przed podaniem Blinatumomabu do 3-7 dni po zakończeniu stosowania Blinatumomabu.
Podgrupa komórek odpornościowych, aktywacja, zmniejszenie liczby komórek T i uwalnianie cytokin będą badane przed blinatumomabem oraz w 7. i 14. dniu leczenia blinatumomabem oraz 1 tydzień po zaprzestaniu podawania blinatumomabu.
Od dnia lub przed podaniem Blinatumomabu do 3-7 dni po zakończeniu stosowania Blinatumomabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Women & Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dalian Women and Children's Medical Center
Fujian Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBC-ALL2024-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj