Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Blinatumomab Clean Up časného reziduálního onemocnění u nově diagnostikované dětské B lymfoblastické leukémie (BBClean)

20. září 2024 aktualizováno: Shuhong Shen, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost Blinatumomabu u dětského pacienta s nově diagnostikovanou akutní B-lymfoblastickou leukémií se špatnou odpovědí na časnou chemoterapii, tj. 19. den MRD ≥ 0,1 % (nízké riziko) nebo 19. den MRD ≥ 0,01 % (střední riziko). Hlavní otázka zní:

• Pokud je průtoková cytometrie MRD negativní (<0,01 %) míra a NGS-MRD negativní (<0,0001 %) míra na konci indukce u pacientů užívajících Blinatumomab bude lepší než historická kontrola (D46MRD v protokolu CCCG-ALL2020).

Účastníci budou:

  • Užívejte 14 dní plnou dávku Blinatumomabu;
  • S kostní dření hodnocenou před a po léčbě Blinatumomabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230051
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350011
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuhong Shen, PhD/MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wenting Hu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Changcheng Chen, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315012
        • Nábor
        • Ningbo Women and Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk starší 1 měsíce až mladší 18 let.
  • Diagnostika akutní lymfoblastické leukémie podle morfologie kostní dřeně.
  • Imunofenotypizace: akutní B-lymfoblastická leukémie;
  • Seznamte se s jednou z následujících situací:

A. Prozatímní nízké riziko: D19MRD ≥ 0,1 %; B. Prozatímní střední riziko: D19MRD ≥ 0,01 %;

  • Subjekty ve studijní skupině nebo jejich opatrovníci musí být schopni porozumět a přijmout informovaný souhlas schválený etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • sIgM+;
  • ALL se vyvinula z chronické myeloidní leukémie (CML);
  • Downův syndrom nebo závažné vrozené nebo dědičné onemocnění s orgánovou dysfunkcí;
  • Jiné sekundární leukémie;
  • postižení CNS;
  • Anamnéza epilepsie; nebo křeče během posledního měsíce;
  • Známá základní vrozená imunodeficience nebo metabolické onemocnění;
  • Vrozená srdeční vada se srdeční insuficiencí;
  • Léčeni glukokortikoidy po dobu ≥ 14 dnů nebo inhibitory ABL kinázy po dobu > 7 dnů během jednoho měsíce před zařazením do studie nebo jakoukoli chemoterapií nebo radioterapií během 3 měsíců před zařazením (kromě nouzové radioterapie k uvolnění komprese dýchacích cest);
  • Počáteční diagnóza vysokého rizika;
  • D46MRD ≥1 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blinatumomab
Pacienti v této skupině by měli dostávat Blinatumomab
Lék: Blinatumomab
Rekrutovaní pacienti budou dostávat Blinatumomab od 29. dne indukce po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtoková cytometrie MRD
Časové okno: Od data dokončení Blinatumomabu do jednoho týdne po jeho léčebném cyklu
Průtoková cytometrie MRD negativní (<0,01 %) míra na konci indukce u pacientů užívajících Blinatumomab bude lepší než historická kontrola (D46MRD v protokolu CCCG-ALL2020)
Od data dokončení Blinatumomabu do jednoho týdne po jeho léčebném cyklu
NGS- MMR
Časové okno: Od data dokončení Blinatumomabu do jednoho týdne po jeho léčebném cyklu
NGS-MRD negativní (<0,0001 %) míra na konci indukce u pacientů užívajících Blinatumomab bude lepší než historická kontrola (D46MRD v protokolu CCCG-ALL2020)
Od data dokončení Blinatumomabu do jednoho týdne po jeho léčebném cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letý EFS
Časové okno: 5 let od doby, kdy poslední přijatý pacient dokončil Blinatumomab.
5letý EFS studijní skupiny byl významně vyšší než u kontrolní skupiny.
5 let od doby, kdy poslední přijatý pacient dokončil Blinatumomab.
Nežádoucí události
Časové okno: Od 19. dne indukční terapie do zahájení druhého režimu vysokých dávek methotrexátu.
Srovnání nežádoucích účinků ve studijních a kontrolních skupinách
Od 19. dne indukční terapie do zahájení druhého režimu vysokých dávek methotrexátu.
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Šest měsíců od fáze okna
Porovnání nákladů na zdravotní péči ve studijních a kontrolních skupinách
Šest měsíců od fáze okna

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Blinatumomabu na imunitní funkce
Časové okno: Ode dne nebo před Blinatumomabem do 3-7 dnů po ukončení Blinatumomabu.
Podskupina imunitních buněk, aktivace T-buněk, deplece a uvolňování cytokinů budou studovány před Blinatumomabem a 7. a 14. den během Blinatumomabu a 1 týden po vysazení Blinatumomabu.
Ode dne nebo před Blinatumomabem do 3-7 dnů po ukončení Blinatumomabu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Jiangxi Province Children's Hospital
Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Women & Children's Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Dalian Women and Children's Medical Center
Fujian Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBC-ALL2024-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná lymfoblastická leukémie

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit