户外活动时段模式对学龄前儿童近视加深的干预效果研究
2024年9月19日 更新者：Fangbiao Tao
学龄前儿童户外活动时间模式与眼轴长度及近视度数的关联研究及干预
本研究是一项基于特定时间段户外活动干预的随机对照试验，涉及4至5岁的学龄前儿童。
比较干预第6个月和第12个月干预组与对照组的眼轴长度和近视发生率，以确定特定时间段的户外活动对预防学龄前儿童近视的效果。
此外，该研究还调查了学龄前儿童特定时间段的户外活动与眼轴长度和近视之间的关联。
研究概览
详细说明
将某幼儿园特定时间段户外活动不足的学龄前儿童纳入干预组，另一所幼儿园特定时间段户外活动不足的学龄前儿童纳入对照组。 干预组在每个上学日的特定时间段内额外接受 1 小时的户外活动，而对照组则不接受任何干预，继续正常作息。 干预持续了一年。
参与者在加入研究后接受了多项评估。 这些评估在基线、干预第 6 个月和第 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Fang biao, professor
- 电话号码：13856986775
- 邮箱：taofangbiao@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 学生及其家人均知情并自愿参与本研究，并由家长签署知情同意书。
- 能够配合眼科检查和问卷调查。
排除标准：
- 沟通障碍，无法合作。
- 斜视、弱视或任何其他可能影响屈光发育的眼部或全身疾病。
- 目前使用角膜塑形镜或硬性隐形眼镜的儿童。
- 除了学校眼保健操外，还可以使用其他干预措施（如针灸、按摩、药物、耳针等）来控制近视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预措施：增加特定时间段的户外活动时间。
干预组在每个上课日的特定时间段内额外进行1小时的户外活动，干预持续一年。
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将发现有利于预防近视的具体户外活动时间段作为干预“目标”，启动为期一年的干预。
其他名称：
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无干预：继续他们的常规室内或室外活动
对照组继续进行常规的室内或室外活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预一年后与基线相比眼轴长度 (AL) 和球当量 (SE) 的变化
大体时间：基线、干预第 6 个月和第 12 个月。
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使用光学生物计（型号IOL Master 700）测量眼部生理参数，包括眼轴（AL）、水平和垂直角膜曲率（K1和K2）。
每只眼睛测量3次，如果任意两次测量值的差异超过0.05毫米，则重复该过程，直到差异小于该值。在非睫状肌麻痹条件下（即不散瞳）采用客观检查方法，利用台式自动折射计（ISO 10342-2010 眼科仪器 - 折射计）。
球当量 (SE) 计算如下：SE = 球面光焦度 + 1/2 柱面光焦度。
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基线、干预第 6 个月和第 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近视的发生率。
大体时间：基线、干预第 6 个月和第 12 个月。
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近视发生率定义为基线时不近视的儿童中近视的发生率。
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基线、干预第 6 个月和第 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yang Feng、Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月21日
初级完成 (估计的)
2025年9月21日
研究完成 (估计的)
2025年12月21日
研究注册日期
首次提交
2024年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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