Studio dell'effetto dell'intervento dei modelli di periodo di attività all'aperto nella promozione della miopia tra i bambini in età prescolare
19 settembre 2024 aggiornato da: Fangbiao Tao
Studio sull'associazione del modello temporale dell'attività all'aperto con la lunghezza assiale e la miopia dei bambini in età prescolare e il suo intervento
Questo studio è uno studio controllato randomizzato basato su interventi di attività all'aperto in periodi di tempo specifici, che hanno coinvolto bambini in età prescolare di età compresa tra 4 e 5 anni.
Ha confrontato la lunghezza assiale e l’incidenza della miopia tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al 6° e al 12° mese di intervento per determinare l’effetto delle attività all’aperto in periodi di tempo specifici sulla prevenzione della miopia nei bambini in età prescolare.
Inoltre, lo studio ha studiato l’associazione tra attività all’aperto in periodi di tempo specifici e lunghezza assiale e miopia nei bambini in età prescolare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini in età prescolare con attività all'aperto insufficienti durante periodi di tempo specifici di un asilo sono stati assegnati al gruppo di intervento, mentre quelli di un altro asilo con attività all'aperto insufficienti durante periodi di tempo specifici sono stati assegnati al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto 1 ora aggiuntiva di attività all'aperto durante un periodo di tempo specifico in ogni giornata scolastica, mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento e ha continuato la normale routine. L'intervento è durato un anno.
I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni multiple dopo essersi uniti allo studio. Queste valutazioni hanno avuto luogo al basale, al 6° mese dell'intervento e al 12° mese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tao Fang biao, professor
- Numero di telefono: 13856986775
- Email: taofangbiao@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli studenti e le loro famiglie sono stati informati e hanno partecipato volontariamente allo studio, con la firma da parte dei genitori del modulo di consenso informato.
- In grado di collaborare con esami oculistici e questionari.
Criteri di esclusione:
- Barriere comunicative, incapaci di cooperare.
- Strabismo, ambliopia o qualsiasi altra malattia oculare o sistemica che possa influenzare lo sviluppo refrattivo.
- Bambini che attualmente utilizzano lenti per ortocheratologia o lenti a contatto rigide.
- Utilizzo di altri interventi (come agopuntura, massaggi, farmaci, agopuntura auricolare, ecc.) per controllare la miopia, oltre agli esercizi oculistici scolastici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento: aumentare il tempo dedicato alle attività all'aperto durante periodi di tempo specifici.
Il gruppo di intervento ha ricevuto 1 ora aggiuntiva di attività all'aperto durante un periodo di tempo specifico in ogni giornata scolastica, con una durata dell'intervento di un anno.
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I periodi di tempo specifici di attività all'aperto ritenuti utili per la prevenzione della miopia verranno utilizzati come "obiettivo" dell'intervento e verrà avviato un intervento di un anno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: hanno continuato la loro normale routine indoor o outdoor
Il gruppo di controllo ha continuato la normale routine indoor o outdoor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nella lunghezza assiale (AL) e nell'equivalente sferico (SE) rispetto al basale dopo un anno di intervento
Lasso di tempo: al basale, al 6° mese dell'intervento e al 12° mese.
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I parametri fisiologici oculari, tra cui la lunghezza assiale (AL), la curvatura corneale orizzontale e verticale (K1 e K2), sono stati misurati utilizzando un biometro ottico (modello IOL Master 700).
Ciascun occhio è stato misurato tre volte e, se la differenza tra due misurazioni qualsiasi superava 0,05 mm, il processo è stato ripetuto finché la differenza non era inferiore a questo valore. È stato utilizzato un metodo di esame obiettivo in condizioni non cicloplegiche (cioè senza dilatazione della pupilla). , utilizzando un rifrattometro automatico da tavolo (ISO 10342-2010 Strumenti oftalmici - Rifrattometri).
L'equivalente sferico (SE) è stato calcolato come segue: SE = potenza della sfera + 1/2 potenza del cilindro.
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al basale, al 6° mese dell'intervento e al 12° mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della miopia.
Lasso di tempo: al basale, al 6° mese dell'intervento e al 12° mese.
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L’incidenza della miopia è definita come la presenza di miopia in bambini che non erano miopi al basale.
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al basale, al 6° mese dell'intervento e al 12° mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Feng, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
21 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
21 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240666
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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