Étude de l'effet d'intervention des modèles de périodes d'activités de plein air sur la promotion de la myopie chez les enfants d'âge préscolaire
19 septembre 2024 mis à jour par: Fangbiao Tao
Étude sur l'association du schéma horaire de l'activité de plein air avec la longueur axiale et la myopie des enfants d'âge préscolaire et son intervention
Cette étude est un essai contrôlé randomisé basé sur des interventions d'activités de plein air à des périodes spécifiques, impliquant des enfants d'âge préscolaire âgés de 4 à 5 ans.
Elle a comparé la longueur axiale et l'incidence de la myopie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin aux 6e et 12e mois de l'intervention afin de déterminer l'effet des activités de plein air à des périodes spécifiques sur la prévention de la myopie chez les enfants d'âge préscolaire.
De plus, l'étude a étudié l'association entre les activités de plein air à des périodes spécifiques, la longueur axiale et la myopie chez les enfants d'âge préscolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants d'âge préscolaire ayant une activité extérieure insuffisante pendant des périodes spécifiques d'un jardin d'enfants ont été affectés au groupe d'intervention, tandis que ceux d'un autre jardin d'enfants ayant une activité extérieure insuffisante pendant des périodes spécifiques ont été affectés au groupe témoin. Le groupe d'intervention a reçu 1 heure supplémentaire d'activité de plein air pendant une période spécifique chaque jour d'école, tandis que le groupe témoin n'a reçu aucune intervention et a continué sa routine habituelle. L'intervention a duré un an.
Les participants ont subi plusieurs évaluations après avoir rejoint l’étude. Ces évaluations ont eu lieu au départ, au 6ème mois de l'intervention et au 12ème mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Fang biao, professor
- Numéro de téléphone: 13856986775
- E-mail: taofangbiao@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les étudiants et leurs familles ont été informés et ont participé volontairement à l'étude, les parents signant le formulaire de consentement éclairé.
- Capable de coopérer avec des examens de la vue et des questionnaires.
Critères d'exclusion :
- Barrières de communication, incapable de coopérer.
- Strabisme, amblyopie ou toute autre maladie oculaire ou systémique pouvant affecter le développement réfractif.
- Enfants utilisant actuellement des lentilles d'orthokératologie ou des lentilles de contact rigides.
- Utiliser d'autres interventions (telles que l'acupuncture, les massages, les médicaments, l'acupuncture de l'oreille, etc.) pour contrôler la myopie, en dehors des exercices oculaires scolaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention : Augmenter la durée des activités de plein air pendant des périodes spécifiques.
Le groupe d'intervention a reçu 1 heure supplémentaire d'activité de plein air pendant une période spécifique chaque jour d'école, l'intervention ayant duré un an.
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Les périodes spécifiques d'activité de plein air jugées bénéfiques pour la prévention de la myopie seront utilisées comme « cible » de l'intervention et une intervention d'un an sera lancée.
Autres noms:
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Aucune intervention: ont continué leur routine habituelle à l’intérieur ou à l’extérieur
Le groupe témoin a poursuivi sa routine habituelle à l’intérieur ou à l’extérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements de longueur axiale (AL) et d'équivalent sphérique (SE) par rapport à la ligne de base après un an d'intervention
Délai: au départ, au 6ème mois de l'intervention et au 12ème mois.
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Les paramètres physiologiques oculaires, notamment la longueur axiale (AL), la courbure cornéenne horizontale et verticale (K1 et K2), ont été mesurés à l'aide d'un biomètre optique (modèle IOL Master 700).
Chaque œil a été mesuré trois fois, et si la différence entre deux mesures dépassait 0,05 mm, le processus était répété jusqu'à ce que la différence soit inférieure à cette valeur. Une méthode d'examen objectif a été utilisée dans des conditions non cycloplégiques (c'est-à-dire sans dilatation de la pupille). , en utilisant un réfractomètre automatique de table (ISO 10342-2010 Instruments ophtalmiques - Réfractomètres).
L'équivalent sphérique (SE) a été calculé comme suit : SE = puissance sphérique + puissance 1/2 cylindre.
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au départ, au 6ème mois de l'intervention et au 12ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la myopie.
Délai: au départ, au 6ème mois de l'intervention et au 12ème mois.
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L'incidence de la myopie est définie comme la survenue de la myopie chez les enfants qui n'étaient pas myopes au départ.
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au départ, au 6ème mois de l'intervention et au 12ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Feng, Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
21 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240666
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .