Tanulmány a szabadtéri tevékenységek időszakának mintázatainak intervenciós hatásáról az óvodáskorú gyermekek rövidlátásának elősegítésében
2024. szeptember 19. frissítette: Fangbiao Tao
Tanulmány az óvodáskorú gyermekek szabadtéri tevékenységének időbeli mintázatának axiális hosszával és rövidlátásával és annak beavatkozásával
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely meghatározott időszakokban végzett szabadtéri tevékenységeken alapul, 4-5 éves óvodás gyermekek bevonásával.
Összehasonlította az intervenciós csoport és a kontrollcsoport axiális hosszát és rövidlátási gyakoriságát a beavatkozás 6. és 12. hónapjában, hogy meghatározza a szabadtéri tevékenységek adott időszakokban gyakorolt hatását az óvodáskorú gyermekek myopia megelőzésére.
Ezenkívül a tanulmány megvizsgálta az összefüggést az adott időszakokban végzett szabadtéri tevékenységek, valamint az óvodáskorú gyermekek axiális hossza és rövidlátása között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyik óvodából bizonyos időszakokban elégtelen szabadtéri tevékenységet folytató óvodás korú gyermekeket az intervenciós csoportba, míg egy másik óvodából azokat a gyermekeket, akik bizonyos időszakokban nem végeztek elegendő szabadtéri tevékenységet, a kontrollcsoportba soroltuk. Az intervenciós csoport minden tanítási napon további 1 óra szabadtéri tevékenységet kapott egy meghatározott időszakban, míg a kontrollcsoport nem kapott semmilyen beavatkozást, és folytatta szokásos rutinját. A beavatkozás egy évig tartott.
A résztvevők többszörös értékelésen estek át, miután csatlakoztak a vizsgálathoz. Ezekre az értékelésekre a kiinduláskor, a beavatkozás 6. hónapjában és a 12. hónapban került sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Fang biao, professor
- Telefonszám: 13856986775
- E-mail: taofangbiao@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulók és családjaik tájékoztatást kaptak, és önkéntesen vettek részt a vizsgálatban, a szülők pedig aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Képes együttműködni szemvizsgálattal, kérdőívekkel.
Kizárási kritériumok:
- Kommunikációs akadályok, nem tud együttműködni.
- Strabismus, amblyopia vagy bármely más szem- vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést.
- Jelenleg ortokeratológiai lencséket vagy merev kontaktlencséket használó gyermekek.
- Egyéb beavatkozások (például akupunktúra, masszázs, gyógyszeres kezelés, fülakupunktúra stb.) alkalmazása a rövidlátás szabályozására, az iskolai szemgyakorlatokon kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Növelje a szabadtéri tevékenységek idejét meghatározott időszakokban.
Az intervenciós csoport minden tanítási napon további 1 óra szabadtéri tevékenységet kapott egy meghatározott időszakban, a beavatkozás egy évig tartott.
|
A rövidlátás megelőzése szempontjából előnyösnek talált szabadtéri tevékenységek meghatározott időszakai lesznek a beavatkozás „célpontja”, és egy éves beavatkozást kezdeményeznek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: folytatták szokásos bel- vagy kültéri rutinjukat
A kontrollcsoport folytatta szokásos beltéri vagy kültéri rutinját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axiális hossz (AL) és a gömbi egyenérték (SE) változása az alapvonalhoz képest egy év beavatkozás után
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás 6. hónapjában és a 12. hónapban.
|
A szem fiziológiai paramétereit, beleértve az axiális hosszt (AL), a szaruhártya vízszintes és függőleges görbületét (K1 és K2), optikai biométerrel (IOL Master 700 modell) mértük.
Mindegyik szemet háromszor megmértük, és ha bármely két mérés közötti különbség meghaladta a 0,05 mm-t, a folyamatot addig ismételtük, amíg a különbség kisebb lesz, mint ez az érték. Nem cikloplegikus körülmények között (azaz pupillatágulás nélkül) objektív vizsgálati módszert alkalmaztunk. , asztali automatikus refraktométer felhasználásával (ISO 10342-2010 Ophthalmic Instruments - Refractometers).
A gömbegyenértéket (SE) a következőképpen számítottuk ki: SE = gömbteljesítmény + 1/2 hengerteljesítmény.
|
kiinduláskor, a beavatkozás 6. hónapjában és a 12. hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myopia előfordulása.
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás 6. hónapjában és a 12. hónapban.
|
A myopia előfordulási gyakorisága a myopia előfordulása olyan gyermekeknél, akik a kiinduláskor nem voltak rövidlátók.
|
kiinduláskor, a beavatkozás 6. hónapjában és a 12. hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Feng, Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240666
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .