Studie av intervensjonseffekten av utendørs aktivitetsperiodemønstre for å fremme nærsynthet blant førskolebarn
19. september 2024 oppdatert av: Fangbiao Tao
Studie om foreningen av tidsmønster for utendørsaktivitet med aksial lengde og nærsynthet hos førskolebarn og dets intervensjon
Denne studien er en randomisert kontrollert studie basert på utendørs aktivitetsintervensjoner i spesifikke tidsperioder, som involverer førskolebarn i alderen 4 til 5 år.
Den sammenlignet den aksiale lengden og forekomsten av nærsynthet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved 6. og 12. måned av intervensjonen for å bestemme effekten av utendørsaktiviteter i spesifikke tidsperioder på forebygging av nærsynthet hos førskolebarn.
I tillegg undersøkte studien sammenhengen mellom utendørsaktiviteter i bestemte tidsperioder og aksial lengde og nærsynthet hos førskolebarn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førskolebarn med utilstrekkelig uteaktivitet i bestemte tidsperioder fra én barnehage ble tildelt intervensjonsgruppen, mens de fra en annen barnehage med utilstrekkelig uteaktivitet i bestemte tidsperioder ble tildelt kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen fikk ytterligere 1 time utendørs aktivitet i løpet av en bestemt tidsperiode på hver skoledag, mens kontrollgruppen ikke mottok noen intervensjon og fortsatte sin vanlige rutine. Inngrepet varte i ett år.
Deltakerne gjennomgikk flere vurderinger etter at de ble med i studien. Disse vurderingene fant sted ved baseline, i den 6. måneden av intervensjonen og ved den 12. måneden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Fang biao, professor
- Telefonnummer: 13856986775
- E-post: taofangbiao@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studenter og deres familier ble informert og deltok frivillig i studien, med foreldre som signerte skjemaet for informert samtykke.
- Kunne samarbeide med synsundersøkelser og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Kommunikasjonsbarrierer, ute av stand til å samarbeide.
- Strabismus, amblyopi eller andre okulære eller systemiske sykdommer som kan påvirke refraktiv utvikling.
- Barn som bruker ortokeratologiske linser eller stive kontaktlinser.
- Bruk av andre intervensjoner (som akupunktur, massasje, medisiner, øreakupunktur osv.) for å kontrollere nærsynthet, bortsett fra skoleøyeøvelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Øk utendørsaktivitetstiden i bestemte tidsperioder.
Intervensjonsgruppen mottok ytterligere 1 time utendørs aktivitet i løpet av en bestemt tidsperiode på hver skoledag, med intervensjonen som varte i ett år.
|
De spesifikke tidsperiodene for utendørsaktivitet som er funnet å være gunstig for forebygging av nærsynthet vil bli brukt som "mål" for intervensjonen, og en ettårig intervensjon vil bli satt i gang.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: fortsatte sin vanlige innendørs eller utendørs rutine
Kontrollgruppen fortsatte sin vanlige innendørs eller utendørs rutine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i aksial lengde (AL) og sfærisk ekvivalent (SE) sammenlignet med baseline etter ett års intervensjon
Tidsramme: ved baseline, ved 6. måned av intervensjonen og ved 12. måned.
|
De okulære fysiologiske parameterne, inkludert aksial lengde (AL), horisontal og vertikal hornhinnekrumning (K1 og K2), ble målt ved bruk av et optisk biometer (modell IOL Master 700).
Hvert øye ble målt tre ganger, og hvis forskjellen mellom to målinger oversteg 0,05 mm, ble prosessen gjentatt til forskjellen var mindre enn denne verdien. En objektiv undersøkelsesmetode ble brukt under ikke-syklolegiske forhold (dvs. uten pupillutvidelse) , ved bruk av et bordautomatisk refraktometer (ISO 10342-2010 Oftalmiske instrumenter - refraktometre).
Den sfæriske ekvivalenten (SE) ble beregnet som følger: SE = kulekraft + 1/2 sylinderkraft.
|
ved baseline, ved 6. måned av intervensjonen og ved 12. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nærsynthet.
Tidsramme: ved baseline, ved 6. måned av intervensjonen og ved 12. måned.
|
Forekomsten av nærsynthet er definert som forekomsten av nærsynthet hos barn som ikke var nærsynte ved baseline.
|
ved baseline, ved 6. måned av intervensjonen og ved 12. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Feng, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
21. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
21. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240666
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .