Studie intervenčního efektu vzorců období venkovní aktivity při podpoře krátkozrakosti u předškolních dětí
19. září 2024 aktualizováno: Fangbiao Tao
Studie o spojení časového vzorce venkovní aktivity s axiální délkou a krátkozrakostí u předškolních dětí a její intervence
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie založená na intervencích venkovních aktivit v konkrétních časových obdobích, zahrnujících předškolní děti ve věku 4 až 5 let.
Porovnávala axiální délku a výskyt myopie mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v 6. a 12. měsíci intervence s cílem zjistit vliv outdoorových aktivit v konkrétních časových obdobích na prevenci myopie u předškolních dětí.
Kromě toho studie zkoumala souvislost mezi venkovními aktivitami v určitých časových obdobích a axiální délkou a krátkozrakostí u předškolních dětí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předškolní děti s nedostatečnou venkovní aktivitou v určitých časových obdobích z jedné mateřské školy byly zařazeny do intervenční skupiny, zatímco děti z jiné mateřské školy s nedostatečnou venkovní aktivitou v určitých časových obdobích byly zařazeny do kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdržela další 1 hodinu venkovní aktivity během určitého časového období každý školní den, zatímco kontrolní skupina nedostala žádnou intervenci a pokračovala ve svém pravidelném režimu. Zásah trval jeden rok.
Účastníci po zapojení do studie podstoupili několik hodnocení. Tato hodnocení proběhla na začátku, v 6. měsíci intervence a ve 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Fang biao, professor
- Telefonní číslo: 13856986775
- E-mail: taofangbiao@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studenti a jejich rodiny byli informováni a dobrovolně se účastnili studie, přičemž rodiče podepsali formulář informovaného souhlasu.
- Dokáže spolupracovat s očními vyšetřeními a dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Komunikační bariéry, neschopnost spolupracovat.
- Strabismus, amblyopie nebo jakákoli jiná oční nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit refrakční vývoj.
- Děti v současné době používají ortokeratologické čočky nebo tuhé kontaktní čočky.
- Použití dalších intervencí (jako je akupunktura, masáže, léky, ušní akupunktura atd.) ke kontrole krátkozrakosti, kromě školních očních cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: Prodlužte dobu venkovní aktivity během určitých časových období.
Intervenční skupina obdržela navíc 1 hodinu venkovní aktivity během určitého časového období v každý školní den, přičemž intervence trvala jeden rok.
|
Jako „cíl“ intervence se použijí konkrétní časové úseky venkovní aktivity, které budou prospěšné pro prevenci krátkozrakosti, a bude zahájena jednoroční intervence.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: pokračovali ve své pravidelné vnitřní nebo venkovní rutině
Kontrolní skupina pokračovala ve své pravidelné vnitřní nebo venkovní rutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v axiální délce (AL) a sférickém ekvivalentu (SE) ve srovnání s výchozí hodnotou po jednom roce intervence
Časové okno: na začátku, v 6. měsíci intervence a ve 12. měsíci.
|
Oční fyziologické parametry, včetně axiální délky (AL), horizontálního a vertikálního zakřivení rohovky (K1 a K2), byly měřeny pomocí optického biometru (model IOL Master 700).
Každé oko bylo měřeno třikrát, a pokud rozdíl mezi libovolnými dvěma měřeními přesáhl 0,05 mm, proces se opakoval, dokud nebyl rozdíl menší než tato hodnota. Byla použita objektivní vyšetřovací metoda za necykloplegických podmínek (tj. bez rozšíření zornice). , využívající stolní automatický refraktometr (ISO 10342-2010 Oční přístroje - Refraktometry).
Sférický ekvivalent (SE) byl vypočten následovně: SE = výkon koule + výkon 1/2 válce.
|
na začátku, v 6. měsíci intervence a ve 12. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krátkozrakosti.
Časové okno: na začátku, v 6. měsíci intervence a ve 12. měsíci.
|
Výskyt krátkozrakosti je definován jako výskyt krátkozrakosti u dětí, které nebyly na počátku krátkozraké.
|
na začátku, v 6. měsíci intervence a ve 12. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Feng, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
21. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240666
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .