Estudio del efecto de la intervención de los patrones de períodos de actividades al aire libre para promover la miopía entre niños en edad preescolar
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Fangbiao Tao
Estudio sobre la asociación del patrón temporal de actividad al aire libre con la longitud axial y la miopía de niños en edad preescolar y su intervención
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio basado en intervenciones de actividades al aire libre en períodos de tiempo específicos, que involucran a niños en edad preescolar de 4 a 5 años.
Comparó la longitud axial y la incidencia de miopía entre el grupo de intervención y el grupo de control en los meses 6 y 12 de la intervención para determinar el efecto de las actividades al aire libre en períodos de tiempo específicos sobre la prevención de la miopía en niños en edad preescolar.
Además, el estudio investigó la asociación entre las actividades al aire libre en períodos de tiempo específicos y la longitud axial y la miopía en niños en edad preescolar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños en edad preescolar con actividad insuficiente al aire libre durante períodos de tiempo específicos de un jardín de infantes fueron asignados al grupo de intervención, mientras que los de otro jardín de infantes con actividad al aire libre insuficiente durante períodos de tiempo específicos fueron asignados al grupo de control. El grupo de intervención recibió 1 hora adicional de actividad al aire libre durante un período de tiempo específico cada día escolar, mientras que el grupo de control no recibió ninguna intervención y continuó con su rutina habitual. La intervención duró un año.
Los participantes se sometieron a múltiples evaluaciones después de unirse al estudio. Estas evaluaciones se realizaron al inicio del estudio, al sexto mes de la intervención y al duodécimo mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Fang biao, professor
- Número de teléfono: 13856986775
- Correo electrónico: taofangbiao@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los estudiantes y sus familias fueron informados y participaron voluntariamente en el estudio, firmando los padres el formulario de consentimiento informado.
- Capaz de cooperar con exámenes oculares y cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Barreras de comunicación, incapacidad de cooperar.
- Estrabismo, ambliopía o cualquier otra enfermedad ocular o sistémica que pueda afectar el desarrollo refractivo.
- Niños que actualmente utilizan lentes de ortoqueratología o lentes de contacto rígidos.
- Utilizar otras intervenciones (como acupuntura, masajes, medicación, acupuntura auricular, etc.) para controlar la miopía, además de los ejercicios oculares escolares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención: aumentar el tiempo de actividad al aire libre durante períodos de tiempo específicos.
El grupo de intervención recibió 1 hora adicional de actividad al aire libre durante un período de tiempo específico en cada día escolar, y la intervención duró un año.
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Los períodos de tiempo específicos de actividad al aire libre que se consideren beneficiosos para la prevención de la miopía se utilizarán como "objetivo" de la intervención y se iniciará una intervención de un año.
Otros nombres:
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Sin intervención: continuó con su rutina habitual en el interior o al aire libre
El grupo de control continuó con su rutina habitual en interiores o exteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la longitud axial (AL) y el equivalente esférico (SE) en comparación con el valor inicial después de un año de intervención
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, al sexto mes de la intervención y al duodécimo mes.
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Los parámetros fisiológicos oculares, incluida la longitud axial (AL), la curvatura corneal horizontal y vertical (K1 y K2), se midieron utilizando un biómetro óptico (modelo IOL Master 700).
Cada ojo se midió tres veces, y si la diferencia entre dos mediciones superaba los 0,05 mm, el proceso se repetía hasta que la diferencia fuera menor que este valor. Se utilizó un método de examen objetivo en condiciones no ciclopléjicas (es decir, sin dilatación de la pupila). , utilizando un refractómetro automático de mesa (ISO 10342-2010 Instrumentos oftálmicos - Refractómetros).
El equivalente esférico (SE) se calculó de la siguiente manera: SE = potencia de la esfera + potencia de 1/2 cilindro.
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al inicio del estudio, al sexto mes de la intervención y al duodécimo mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la miopía.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, al sexto mes de la intervención y al duodécimo mes.
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La incidencia de miopía se define como la aparición de miopía en niños que no eran miopes al inicio del estudio.
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al inicio del estudio, al sexto mes de la intervención y al duodécimo mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Feng, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
21 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
21 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240666
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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