Onderzoek naar het interventie-effect van patronen in de periode van buitenactiviteit bij het bevorderen van bijziendheid bij kleuters
19 september 2024 bijgewerkt door: Fangbiao Tao
Onderzoek naar de associatie van het tijdspatroon van buitenactiviteiten met axiale lengte en bijziendheid bij kleuters en de tussenkomst ervan
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gebaseerd op buitenactiviteitsinterventies op specifieke tijdstippen, waarbij kleuters van 4 tot 5 jaar betrokken zijn.
Het vergeleek de axiale lengte en de incidentie van bijziendheid tussen de interventiegroep en de controlegroep in de 6e en 12e maand van de interventie om het effect van buitenactiviteiten op specifieke tijdstippen op de preventie van bijziendheid bij kleuters te bepalen.
Bovendien onderzocht de studie het verband tussen buitenactiviteiten in specifieke perioden en axiale lengte en bijziendheid bij kleuters.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kleuters met onvoldoende buitenactiviteit gedurende specifieke perioden van de ene kleuterschool werden toegewezen aan de interventiegroep, terwijl kinderen van een andere kleuterschool met onvoldoende buitenactiviteit gedurende specifieke perioden werden toegewezen aan de controlegroep. De interventiegroep kreeg elke schooldag gedurende een specifieke periode 1 uur extra buitenactiviteit, terwijl de controlegroep geen enkele interventie kreeg en hun normale routine voortzette. De interventie duurde een jaar.
Deelnemers ondergingen meerdere beoordelingen nadat ze aan het onderzoek hadden deelgenomen. Deze beoordelingen vonden plaats bij aanvang, in de zesde maand van de interventie en in de twaalfde maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tao Fang biao, professor
- Telefoonnummer: 13856986775
- E-mail: taofangbiao@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studenten en hun families werden geïnformeerd en namen vrijwillig deel aan het onderzoek, waarbij de ouders het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden.
- Kan meewerken aan oogonderzoeken en vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- Communicatiebarrières, niet in staat om samen te werken.
- Scheelzien, amblyopie of andere oog- of systemische ziekten die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden.
- Kinderen die momenteel orthokeratologische lenzen of stijve contactlenzen gebruiken.
- Het gebruik van andere interventies (zoals acupunctuur, massage, medicatie, ooracupunctuur, enz.) om bijziendheid onder controle te houden, naast oogoefeningen op school.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: Verhoog de tijd voor buitenactiviteiten gedurende specifieke perioden.
De interventiegroep kreeg elke schooldag gedurende een specifieke periode 1 uur extra buitenactiviteit, waarbij de interventie een jaar duurde.
|
De specifieke tijdsperioden van buitenactiviteiten waarvan is gebleken dat ze gunstig zijn voor de preventie van bijziendheid, zullen worden gebruikt als het ‘doel’ van de interventie, en er zal een interventie van een jaar worden gestart.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: zetten hun normale binnen- of buitenroutine voort
De controlegroep zette hun normale binnen- of buitenroutine voort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in axiale lengte (AL) en sferisch equivalent (SE) vergeleken met de basislijn na één jaar interventie
Tijdsspanne: bij baseline, in de 6e maand van de interventie en in de 12e maand.
|
De oculaire fysiologische parameters, waaronder de axiale lengte (AL), horizontale en verticale kromming van het hoornvlies (K1 en K2), werden gemeten met behulp van een optische biometer (model IOL Master 700).
Elk oog werd drie keer gemeten, en als het verschil tussen twee metingen groter was dan 0,05 mm, werd het proces herhaald totdat het verschil kleiner was dan deze waarde. Er werd een objectieve onderzoeksmethode gebruikt onder niet-cycloplegische omstandigheden (d.w.z. zonder pupilverwijding). , met behulp van een automatische tafelrefractometer (ISO 10342-2010 Ophthalmic Instruments - Refractometers).
Het bolvormige equivalent (SE) werd als volgt berekend: SE = bolvermogen + 1/2 cilindervermogen.
|
bij baseline, in de 6e maand van de interventie en in de 12e maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijziendheid.
Tijdsspanne: bij baseline, in de 6e maand van de interventie en in de 12e maand.
|
De incidentie van bijziendheid wordt gedefinieerd als het optreden van bijziendheid bij kinderen die bij aanvang niet bijziend waren.
|
bij baseline, in de 6e maand van de interventie en in de 12e maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yang Feng, Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
21 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
21 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
21 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20240666
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .