Estudo do efeito da intervenção dos padrões dos períodos de atividades ao ar livre na promoção da miopia entre crianças pré-escolares
19 de setembro de 2024 atualizado por: Fangbiao Tao
Estudo sobre a associação do padrão temporal de atividades ao ar livre com comprimento axial e miopia de crianças pré-escolares e sua intervenção
Este estudo é um ensaio clínico randomizado baseado em intervenções de atividades ao ar livre em períodos de tempo específicos, envolvendo crianças pré-escolares de 4 a 5 anos.
Comparou o comprimento axial e a incidência de miopia entre o grupo de intervenção e o grupo de controle no 6º e 12º meses de intervenção para determinar o efeito das atividades ao ar livre em períodos de tempo específicos na prevenção da miopia em crianças pré-escolares.
Além disso, o estudo investigou a associação entre atividades ao ar livre em períodos específicos e comprimento axial e miopia em crianças pré-escolares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças em idade pré-escolar com atividade ao ar livre insuficiente durante períodos específicos de um jardim de infância foram designadas para o grupo de intervenção, enquanto aquelas de outro jardim de infância com atividade ao ar livre insuficiente durante períodos específicos foram designadas para o grupo de controle. O grupo de intervenção recebeu 1 hora adicional de atividade ao ar livre durante um período específico em cada dia escolar, enquanto o grupo de controle não recebeu nenhuma intervenção e continuou sua rotina regular. A intervenção durou um ano.
Os participantes foram submetidos a múltiplas avaliações após ingressarem no estudo. Essas avaliações ocorreram no início do estudo, no 6º mês de intervenção e no 12º mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Fang biao, professor
- Número de telefone: 13856986775
- E-mail: taofangbiao@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os alunos e seus familiares foram informados e participaram voluntariamente do estudo, tendo os pais assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Capaz de cooperar com exames oftalmológicos e questionários.
Critérios de exclusão:
- Barreiras de comunicação, incapaz de cooperar.
- Estrabismo, ambliopia ou qualquer outra doença ocular ou sistêmica que possa afetar o desenvolvimento refrativo.
- Crianças que atualmente usam lentes ortoceratológicas ou lentes de contato rígidas.
- Utilizar outras intervenções (como acupuntura, massagem, medicação, acupuntura auricular, etc.) para controlar a miopia, além dos exercícios oftalmológicos escolares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção: Aumente o tempo de atividade ao ar livre durante períodos específicos.
O grupo de intervenção recebeu 1 hora adicional de atividade ao ar livre durante um período específico em cada dia letivo, com a intervenção durando um ano.
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Os períodos específicos de atividades ao ar livre considerados benéficos para a prevenção da miopia serão usados como o "alvo" da intervenção e uma intervenção de um ano será iniciada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: continuaram sua rotina regular dentro ou fora de casa
O grupo de controle continuou sua rotina regular dentro ou fora de casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças no comprimento axial (AL) e no equivalente esférico (SE) em comparação com a linha de base após um ano de intervenção
Prazo: no início do estudo, no 6º mês de intervenção e no 12º mês.
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Os parâmetros fisiológicos oculares, incluindo comprimento axial (AL), curvatura corneana horizontal e vertical (K1 e K2), foram medidos por meio de um biômetro óptico (modelo IOL Master 700).
Cada olho foi medido três vezes, e se a diferença entre quaisquer duas medições excedesse 0,05 mm, o processo era repetido até que a diferença fosse menor que esse valor. Um método de exame objetivo foi utilizado em condições não cicloplégicas (ou seja, sem dilatação da pupila) , utilizando um refratômetro automático de mesa (ISO 10342-2010 Ophthalmic Instruments - Refratometers).
O equivalente esférico (SE) foi calculado da seguinte forma: SE = potência da esfera + potência de 1/2 cilindro.
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no início do estudo, no 6º mês de intervenção e no 12º mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de miopia.
Prazo: no início do estudo, no 6º mês de intervenção e no 12º mês.
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A incidência de miopia é definida como a ocorrência de miopia em crianças que não eram míopes no início do estudo.
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no início do estudo, no 6º mês de intervenção e no 12º mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yang Feng, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
21 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240666
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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