富血小板血浆预防粘连再形成
富血小板血浆预防宫腔镜粘连松解术后粘连再形成的作用
阿舍曼综合征,发生在子宫内膜基底层受到创伤后。 术后富血小板血浆(PRP)治疗在预防IUA复发中的作用仍存在争议。 探讨 PRP 治疗是否可以预防粘连松解术后粘连再形成。
宫腔镜粘连松解术完成后,招募的患者将通过计算机生成的数字随机分配到两个治疗组之一:宫腔镜粘连松解术后接受 PRP;对照组未进行PRP治疗。 手术后 4 周将进行二次宫腔镜检查和子宫内膜超声评估,并在手术后 8 周再次进行。
研究概览
详细说明
阿舍曼综合征,发生在子宫内膜基底层受到创伤后。 术后富血小板血浆(PRP)治疗在预防IUA复发中的作用仍存在争议。 探讨 PRP 治疗是否可以预防粘连松解术后粘连再形成。
宫腔镜粘连松解术完成后,招募的患者将通过计算机生成的数字随机分配到两个治疗组之一:宫腔镜粘连松解术后接受 PRP;对照组未进行PRP治疗。 手术后 4 周将进行二次宫腔镜检查和子宫内膜超声评估,并在手术后 8 周再次进行。
背景信息 Asherman 综合征通常发生在子宫内膜刮除术后,子宫内膜基底层受到损伤,可表现为月经量少、闭经、痛经、不孕或反复流产。
目前,宫腔镜粘连松解术是IUA推荐的标准诊断方法和治疗方法。 术后子宫腔粘连复发的情况屡见不鲜,尤其是严重的 IUA 患者。 已经提出了许多策略来防止粘连再形成的复发,包括使用术后 PRP。 然而,目前尚不清楚 PRP 治疗是否确实必要或有效。 在一项评估 PRP 在预防宫腔镜粘连松解术后 IUA 中的功效的前瞻性随机研究中,发现 PRP 在减少粘连形成方面没有任何益处。 在另一项针对 Asherman 综合征女性的随机对照试验中,接受或未接受 PRP 药物治疗的妇女的 IUA 复发率和妊娠率似乎没有任何差异。 看来术后PRP治疗在预防IUA复发中的作用仍存在争议。 在这项前瞻性、随机、对照研究中,我们希望确定 PRP 治疗是否有助于预防 Asherman 综合征 IUA 后粘连再形成。 由于不同程度 IUA 的受试者效果可能不同,我们建议将受试者分为轻度和重度 IUA 受试者。
目的 探讨 PRP 治疗是否可以预防粘连松解术后粘连再形成。
患者患者将从中国北京复兴医院宫腔镜中心招募。 手术前,所有疑似阿谢曼综合征的患者都将接受术前评估,包括详细的月经模式史、既往宫内手术史、生育史以及经阴道超声检查。 宫腔粘连的严重程度和范围将根据美国生育协会(AFS)(1988年版)推荐的分类系统进行评分。 纳入标准包括18-40岁女性;获得书面同意;并同意进行第二次宫腔镜检查。 排除标准包括: 1. 入组后3个月内接受过雌激素治疗。 2.患有子宫肌瘤、子宫内膜息肉、癌症或多囊卵巢综合症(PCOS)。 3.有生殖器结核病史。
研究设计 宫腔镜粘连松解术完成后,招募的患者将通过计算机生成的数字随机分配到两个治疗组之一:术后立即用 PRP 进行子宫灌注,并在宫腔镜粘连松解术后第 4 周和第 8 周在宫腔镜检查期间进行 PRP 灌注手术后 4 周将进行二次宫腔镜检查和子宫内膜超声评估,并在手术后 8 周再次进行。 功效计算 根据之前使用 PRP 预防 IUA 复发的研究比较结果,中度至重度 IUA(AFS 评分 7-12)受试者的估计 IUA 复发率在 PRP 组中为 25%,在 PRP 组中为 54%。在对照组中。 接受 1 类误差 (a) 为 0.05,2 类误差 (b) 为 0.10,随机对照试验每组的受试者人数将为 41 人。 假设退出率为10%,则每组招募的受试者总数为46人。 每组招募的受试者总数为 46 人。 程序 手术程序 手术将由三名经验丰富的宫腔镜外科医生中的一位进行,使用 4.5 毫米硬质宫腔镜(奥林巴斯),在 100 毫米汞柱压力下灌注 5% 盐水。 主要手术将在日间手术室全身麻醉下进行。 将常规使用超声引导。 一旦评估了子宫粘连的范围和严重程度,将使用单极仪器将粘连分开,直到实现正常的子宫解剖结构。
术后治疗 所有受试者将接受口服抗生素治疗 5 天。 二次宫腔镜检查将在增殖早期进行,即初次手术后4周;初次手术后 8 周将进行第三次宫腔镜检查。 在评估任何改良粘连的程度和严重性后,如果粘连复发,将在第二次或第三次检查时进行宫腔镜粘连松解术。 随后进行第二次和第三次宫腔镜检查的外科医生将对随机分组不知情。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100073
- Fuxing hospital
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Beijing、Beijing、中国、100073
- Fu Xing Hospital, Capital Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:获得书面同意;同意进行第二次宫腔镜检查。
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排除标准:1。 入组后3个月内接受过雌激素治疗。 2.患有子宫肌瘤、子宫内膜息肉、癌症或多囊卵巢综合症(PCOS)。 3.有生殖器结核病史。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:富血小板血浆组
宫腔镜粘连松解术完成后,招募的参与者将通过计算机生成的数字随机分配到两个治疗组之一:术后立即用 PRP 进行子宫灌注,并在宫腔镜粘连松解术后第 4 周和第 8 周在宫腔镜检查期间进行 PRP 灌注,A手术后 4 周将进行二次宫腔镜检查和子宫内膜超声评估,并在手术后 8 周再次进行。
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宫腔镜粘连松解术完成后,招募的参与者将通过计算机生成的数字随机分配到两个治疗组之一:术后立即用 PRP 进行子宫灌注,并在宫腔镜粘连松解术后第 4 周和第 8 周在宫腔镜检查期间进行 PRP 灌注,A手术后 4 周将进行二次宫腔镜检查和子宫内膜超声评估,并在手术后 8 周再次进行。
对照组未进行PRP治疗。
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无干预:对照组
对照组未进行PRP治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排卵超声下子宫内膜厚度
大体时间:3个月
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粘连松解术后三个月排卵期子宫内膜厚度超声测量
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3个月
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第三次宫腔镜检查时的 AFS 评分
大体时间:术后8周
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研究人员在术后8周通过宫腔镜测量PRP组和对照组之间的AFS评分。 美国生育协会[(AFS)对接受宫腔镜粘连松解术的宫腔粘连进行评分。评分越高,粘连程度越重。 AFS(美国生育协会)子宫内膜评估评分系统如下: 受累程度:1分(<1/3子宫腔); 2点(子宫腔的1/3至2/3); 4点(子宫腔的2/3)。 附着类型:1点(薄膜); 2分(薄膜状且致密); 4分(密集)。 月经模式:1点(正常月经); 2分(月经减少); 4分(闭经)。 将分数相加得出总分,分值范围为1~12,用于对子宫内膜损伤或病变的程度进行分级:轻度(Ⅰ级):1~4分;中度(Ⅱ级):5~8分;重度(重度) (三级):9至12分。 |
术后8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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