Plazma bohatá na destičky v prevenci adhezní reformace

Ashermanův syndrom, ke kterému dochází po traumatu bazální vrstvy endometria. Zdá se, že role pooperační plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v prevenci recidivy IUA je stále kontroverzní. Zjistit, zda léčba PRP může zabránit přetvoření adhezí po adheziolýze.

Po dokončení hysteroskopické adheziolýzy budou vybraní pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin podle počítačově generovaných čísel: mající PRP po hysteroskopické adheziolýze; a kontrolní skupina bez léčby PRP. Hysteroskopie druhého pohledu a ultrazvukové vyšetření endometria bude provedeno 4 týdny po operaci a znovu 8 týdnů po operaci.

Základní informace Ashermanův syndrom, ke kterému dochází po traumatu bazální vrstvy endometria obecně po kyretáži endometria, se může projevit jako hypomenorea, amenorea, dysmenorea, neplodnost nebo opakující se potrat.

V současnosti je hysteroskopická adheziolýza doporučenou standardní diagnostickou metodou a léčbou IUA. Často je hlášena recidiva adheze děložní dutiny po operaci, zvláště u pacientek s těžkou IUA. Byla navržena řada strategií k prevenci recidivy reformace adheze, včetně použití pooperační PRP. Stále však není známo, zda je léčba PRP skutečně nezbytná nebo účinná. V prospektivní randomizované studii, která hodnotila účinnost PRP v prevenci IUA po hysteroskopické adheziolýze, bylo zjištěno, že PRP nemá žádný přínos při snižování tvorby adhezí. V jiné RCT studii u žen s Ashermanovým syndromem se nezdálo, že by byl nějaký rozdíl v recidivě IUA a četnosti těhotenství mezi těmi, které užívaly nebo neužívaly PRP. Zdá se, že role pooperační terapie PRP v prevenci recidivy IUA je stále kontroverzní. V této prospektivní, randomizované, kontrolované studii chceme zjistit, zda je terapie PRP přínosem v prevenci reformace adhezí po IUA pro Ashermanův syndrom. Protože účinek může být u subjektů s různým stupněm IUA odlišný, navrhujeme stratifikovat subjekty na pacienty s mírnou a těžkou IUA.

Cíle Zjistit, zda terapie PRP může zabránit přetvoření adhezí po adheziolýze.

Pacienti Pacienti budou rekrutováni z centra hysteroskopie nemocnice Fuxing, Peking, Čína. Před operací podstoupí všechny pacientky s podezřením na Ashermanův syndrom předoperační vyšetření, včetně podrobné anamnézy menstruačního cyklu, veškerých předchozích intrauterinních operací, reprodukční anamnézy a transvaginální ultrasonografie. Závažnost a rozsah intrauterinních adhezí bude hodnocen podle klasifikačního systému doporučeného Americkou společností pro fertilitu (AFS) (verze z roku 1988). Kritéria pro zařazení zahrnují ženy ve věku 18-40 let; získán písemný souhlas; a souhlas s hysteroskopií druhého pohledu. Kritéria vyloučení zahrnovala: 1. dostal estrogenovou terapii do 3 měsíců od zařazení. 2. trpí leiomyomem, polypy endometria, rakovinou nebo syndromem polycystických ovarií (PCOS). 3.Historie genitální tuberkulózy.

Uspořádání studie Po dokončení hysteroskopické adheziolýzy budou vybraní pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin podle počítačově generovaných čísel: Okamžitě po operaci podejte děložní perfuzi s PRP a podejte perfuzi PRP během hysteroskopie 4 a 8 týdnů po hysteroskopické adheziolýze , Hysteroskopie druhého pohledu a ultrazvukové vyšetření endometria bude provedeno 4 týdny po operaci a znovu 8 týdnů po operaci. Výpočet síly Na základě výsledků srovnávacího předchozího výzkumu používání PRP k prevenci recidivy IUA je odhadovaná míra recidivy IUA u subjektů se středně těžkou až těžkou IUA (AFS skóre 7-12) 25 % ve skupině PRP a 54 % v kontrolní skupině. Pokud přijmeme chybu 1. typu (a) 0,05 a chybu 2. typu (b) 0,10, počet subjektů v každém rameni randomizované, kontrolované studie by byl 41. Za předpokladu, že míra opuštění je 10 %, celkový počet subjektů, které mají být přijaty, by byl 46 v každé větvi. celkový počet rekrutovaných subjektů by byl 46 v každé větvi. Postup Operační výkon Operaci provede jeden ze tří zkušených hysteroskopických chirurgů s použitím 4,5mm rigidního hysteroskopu (Olympus) s 5% fyziologickým roztokem pod tlakem 100 mm Hg. Primární výkon bude proveden v celkové anestezii na jednotce jednodenní chirurgie. Běžně se bude používat ultrazvukové vedení. Jakmile byl zhodnocen rozsah a závažnost adheze dělohy, adheze budou rozděleny pomocí monopolárního nástroje, dokud nebude dosaženo normální anatomie dělohy.

Pooperační léčba Všechny subjekty budou léčeny perorálním antibiotikem po dobu 5 dnů. Hysteroskopie druhého pohledu bude provedena v časné proliferační fázi, 4 týdny po počáteční operaci; 8 týdnů po počáteční operaci bude provedena hysteroskopie třetího pohledu. Po posouzení rozsahu a závažnosti případné reformované adheze bude provedena hysteroskopická adheziolýza v době druhého nebo třetího pohledu, pokud se adheze opakovala. Chirurg, který později provede hysteroskopii druhého a třetího pohledu, bude zaslepený vůči randomizaci.