Bloedplaatjesrijk plasma ter preventie van adhesiereformatie

Asherman-syndroom, dat optreedt na trauma aan de basalislaag van het endometrium. Het lijkt erop dat de rol van postoperatieve therapie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij het voorkomen van herhaling van IUA nog steeds controversieel is. Onderzoeken of PRP-therapie adhesiereformatie na adhesiolyse kan voorkomen.

Na voltooiing van de hysteroscopische adhesiolyse zullen de geworven patiënten gerandomiseerd worden naar een van de twee behandelingsgroepen op basis van door de computer gegenereerde cijfers: met PRP na hysteroscopische adhesiolyse; en de controlegroep zonder PRP-behandeling. Een second-look hysteroscopie en echografie van het endometrium zullen 4 weken na de operatie worden uitgevoerd, en opnieuw 8 weken na de operatie.

Achtergrondinformatie Het Asherman-syndroom, dat optreedt na trauma aan de basalislaag van het endometrium, doorgaans na endometriumcurettage, kan zich manifesteren als hypomenorroe, amenorroe, dysmenorroe, onvruchtbaarheid of herhaalde miskraam.

Momenteel is hysteroscopische adhesiolyse de aanbevolen standaard diagnostische methode en behandeling voor IUA. Herhaling van adhesie aan de baarmoederholte na de operatie wordt vaak gemeld, vooral bij patiënten met ernstige IUA. Er is een aantal strategieën voorgesteld om herhaling van adhesiereformatie te voorkomen, waaronder het gebruik van postoperatieve PRP. Het is echter nog steeds niet bekend of PRP-therapie inderdaad noodzakelijk of effectief is. In een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid van PRP bij het voorkomen van IUA na hysteroscopische adhesiolyse werd geëvalueerd, werd vastgesteld dat PRP geen enkel voordeel had bij het verminderen van adhesievorming. In een ander RCT-onderzoek bij vrouwen met het Asherman-syndroom leek er geen enkel verschil te zijn in het optreden van IUA en het zwangerschapspercentage tussen degenen die wel of geen PRP-medicatie kregen. Het lijkt erop dat de rol van postoperatieve PRP-therapie bij het voorkomen van herhaling van IUA nog steeds controversieel is. In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie willen we bepalen of PRP-therapie nuttig is bij het voorkomen van adhesiehervorming na IUA voor het Asherman-syndroom. Omdat het effect verschillend kan zijn voor proefpersonen met verschillende graden van IUA, stellen wij voor om de proefpersonen te stratificeren in proefpersonen met milde en ernstige IUA's.

Doelstellingen Onderzoeken of PRP-therapie adhesiereformatie na adhesiolyse kan voorkomen.

Patiënten De patiënten zullen worden gerekruteerd uit het hysteroscopiecentrum van het Fuxing-ziekenhuis, Beijing, China. Vóór de operatie zullen alle patiënten met een vermoedelijk Asherman-syndroom preoperatieve evaluaties ondergaan, inclusief een gedetailleerde geschiedenis van het menstruatiepatroon, eventuele eerdere intra-uteriene chirurgie, reproductieve geschiedenis, evenals transvaginale echografie. De ernst en omvang van intra-uteriene verklevingen zullen worden gescoord volgens een classificatiesysteem aanbevolen door de American Fertility Society (AFS) (versie 1988). De inclusiecriteria omvatten vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar; schriftelijke toestemming verkregen; en toestemming voor een tweede hysteroscopie. De uitsluitingscriteria omvatten: 1. binnen 3 maanden na inschrijving oestrogeentherapie heeft gekregen. 2. lijdt aan leiomyoom, endometriumpoliepen, kanker of polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). 3. Geschiedenis van genitale tuberculose.

Studieopzet Na voltooiing van de hysteroscopische adhesiolyse zullen de geselecteerde patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen op basis van door de computer gegenereerde cijfers: Direct baarmoederperfusie met PRP toedienen na de operatie, en PRP-perfusie toegediend tijdens hysteroscopie 4 en 8 weken na hysteroscopische adhesiolyse Een second-look hysteroscopie en echografie van het endometrium zullen 4 weken na de operatie worden uitgevoerd, en opnieuw 8 weken na de operatie. Powerberekening Op basis van de resultaten van het vergelijken van eerder onderzoek naar het gebruik van PRP om IUA-recidief te voorkomen, bedragen de geschatte IUA-recidiefpercentages bij proefpersonen met matige tot ernstige IUA (AFS-score 7-12) 25% in de PRP-groep en 54% in de controlegroep. Als we een type 1-fout (a) van 0,05 en een type 2-fout (b) van 0,10 accepteren, zou het aantal proefpersonen in elke arm van het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek 41 zijn. Ervan uitgaande dat het uitvalpercentage 10% bedraagt, zou het totale aantal te recruteren proefpersonen in elke arm 46 zijn. het totale aantal te recruteren proefpersonen zou 46 in elke arm bedragen. Procedure Chirurgische procedure De operatie wordt uitgevoerd door een van de drie ervaren hysteroscopische chirurgen met behulp van een 4,5 mm stijve hysteroscoop (Olympus) met 5% zoutoplossing perfusie onder een druk van 100 mm Hg. De primaire ingreep wordt uitgevoerd onder algemene verdoving op een dagchirurgie-afdeling. Er zal routinematig gebruik worden gemaakt van echografische begeleiding. Zodra de mate en ernst van de baarmoederadhesie is beoordeeld, zullen de verklevingen worden verdeeld met behulp van een monopolair instrument totdat een normale baarmoederanatomie is bereikt.

Postoperatieve behandelingen Alle proefpersonen worden gedurende 5 dagen behandeld met orale antibiotica. Second-look hysteroscopie wordt uitgevoerd in de vroege proliferatieve fase, 4 weken na de initiële operatie; 8 weken na de eerste operatie wordt een derde-look-hysteroscopie uitgevoerd. Na beoordeling van de omvang en ernst van een eventuele hervormde adhesie, zal hysteroscopische adhesiolyse worden uitgevoerd op het moment van de second-look- of third-look-procedure, als de adhesie is teruggekeerd. De chirurg die later de hysteroscopie met tweede blik en derde blik uitvoert, zal blind zijn voor de randomisatie.