PEX010 辅助治疗阿片类药物使用障碍 (OUD)：可行性研究

纳入标准：

• 通过小型国际神经精神访谈 (MINI) 和研究医生评估确定患有中度至重度阿片类药物使用障碍
• 有稳定的住房
• 有当地支持人员（亲密的朋友或家人）可以陪他们回家
• 如果他们是能够怀孕的人 (PABP)：
• 具有非生育潜力，定义为 (i) 自我报告的绝经后状态（自发性闭经 12 个月且年龄 45 岁或以上）； (ii) 有记录的绝育手术（即输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术）；或者
• 在筛选时和每次 PEX010 疗程之前妊娠测试呈阴性，并且必须同意在最后一次 PEX010 疗程后 10 天内采取适当的避孕措施。 适当的避孕方法包括宫内节育器、口服激素加屏障避孕、禁欲、注射或植入激素方法，或结扎输精管/不携带精子的唯一伴侣。 单独的屏障方法不被认为是有效的避孕方法。
• 在 PEX010 给药前至少 12 小时内不使用咖啡因，至少 24 小时内不使用大麻和酒精，并在至少 5 天内不使用所有其他药物，以免出现中毒或戒断的临床症状
• 能够并且愿意遵循学习程序
• 能够理解、沟通和说英语
• 完成哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
• 安全实验室测试（CBC、AST 和 ALT、TSH、HbA1c）结果在正常范围内。

排除标准：

• 正在经历或面临重大提款风险
• 过去 10 年内有过量服用阿片类药物的病史
• 患有任何禁忌的健康状况，包括先前诊断的状况：
• 癫痫症或癫痫病史；
• 肝功能明显受损的病史；
• 有不稳定或不受控制的心血管疾病史（冠状动脉疾病、心力衰竭、有临床意义的心电图异常）；
• 未控制的高血压，静息血压大于140/90 mmHg；
• 男性和女性 QTc 间期基线延长均超过 450 毫秒；
• 主要中枢神经系统疾病史（脑血管意外、肿块、动脉瘤史）；
• 有不受控制的阻塞性气道疾病或严重呼吸系统损害的病史；
• 有未受控制的甲状腺疾病史；
• 未受控制的胰岛素依赖型糖尿病病史，可能会妨碍安全参与研究；
• 有窄角型青光眼病史；
• 可能影响裸盖菇素吸收的胃肠道疾病（即 狭窄性消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻）；
• 有活动性阻塞性泌尿系统疾病史（即 有症状的前列腺肥大、膀胱颈梗阻）可能会妨碍安全参与研究。
• 患有任何禁忌的精神健康障碍，包括先前诊断或怀疑的躁狂/轻躁狂或精神病（根据修订版 MINI 7.0.1 确定）
• 有一级或二级亲属患有精神病或双相情感障碍
• 患有通过 SCID-5-PD 评估的高风险人格障碍（反社会、边缘、自恋）。
• 过去 10 年内有自杀未遂史或去年有自杀意念
• 过去 30 天内使用过任何非法兴奋剂或每周饮酒超过 3 杯酒精
• 使用过经典迷幻药物（例如 根据自我报告，在过去 12 个月内或一生中使用过 25 次以上（赛洛西宾、LSD、DMT、死藤水或麦司卡林）
• 目前正在服用已知与裸盖菇素有相互作用的药物（例如抗抑郁药、抗精神病药）
• 正在怀孕、正在哺乳，或者是 PABP 并且没有采取适当的节育措施
• 研究者根据筛选过程确定的任何其他发现使候选人不适合研究
• 安全实验室测试结果（CBC、AST 和 ALT、TSH、HbA1c）不在正常范围内