PEX010-assisterad terapi för opioidanvändningsstörning (OUD): En genomförbarhetsstudie

Inklusionskriterier:

• Har en bekräftad måttlig till svår opioidanvändningsstörning som fastställts av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) och studiens läkares bedömning
• Ha ett stabilt boende
• Ha en lokal stödperson (nära vän eller familjemedlem) som är tillgänglig för att följa med hem
• Om de är en person som kan bli gravid (PABP):
• Vara i icke-fertil ålder, definierat som (i) självrapporterad postmenopausal status (12 månader av spontan amenorré och 45 år eller äldre); eller (ii) dokumenterad kirurgisk sterilisering (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
• Har ett negativt graviditetstest vid screening och före varje PEX010-session och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 10 dagar efter den sista PEX010-sessionen. Lämpliga preventivmetoder inkluderar intrauterina anordningar, orala hormoner plus barriärpreventivmedel, abstinens, injicerbara eller implanterade hormonella metoder, eller vasektomerad/icke-spermabärande ensam partner. Enbart barriärmetoder anses inte vara effektiva preventivmedel.
• Var villig att avstå från koffein i minst 12 timmar, cannabis och alkohol i minst 24 timmar och alla andra droger i minst 5 dagar före administrering av PEX010 så att det inte finns några kliniska tecken på förgiftning eller abstinens
• Kunna och vilja följa studieordning
• Kunna förstå, kommunicera och tala engelska
• Fyll i Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
• Resultat från säkerhetslaboratorietester (CBC, AST och ALT, TSH, HbA1c) ligger inom normala gränser.

Uteslutningskriterier:

• Upplever eller riskerar betydande uttag
• Har en historia av överdos med opioider under de senaste 10 åren
• Har något medicinskt tillstånd som skulle vara kontraindicerat, inklusive tidigare diagnostiserade tillstånd:
• anfallsstörning eller historia av anfall;
• en historia av signifikant nedsatt leverfunktion;
• en historia av instabil eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom (kransartärsjukdom, hjärtsvikt, kliniskt signifikant EKG-avvikelse);
• okontrollerad hypertoni, viloblodtryck högre än 140/90 mmHg;
• baslinjeförlängning av QTc-intervallet större än 450 msek hos både män och kvinnor;
• en historia av allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (historia av cerebrovaskulär olycka, massor, aneurysm);
• en historia av okontrollerad obstruktiv luftvägssjukdom eller betydande respiratorisk kompromiss;
• en historia av okontrollerad sköldkörtelsjukdom;
• en historia av okontrollerad insulinberoende diabetes som kan utesluta säkert deltagande i studien;
• en historia av trångvinkelglaukom;
• gastrointestinala tillstånd som kan påverka psilocybinabsorptionen (dvs. stenoserande magsår, pyloroduodenal obstruktion);
• en historia av aktiva obstruktiva urologiska tillstånd (dvs. symptomatisk prostatahypertrofi, obstruktion av urinblåsan och halsen) som kan utesluta säkert deltagande i studien.
• Har någon psykisk störning som skulle vara kontraindicerad, inklusive tidigare diagnostiserad eller misstänkt mani/hypomani eller psykos enligt den modifierade MINI 7.0.1
• Har en släkting i första eller andra graden med psykotisk eller bipolär sjukdom
• Har en personlighetsstörning som anses vara högrisk (antisocial, borderline, narcissistisk) bedömd via SCID-5-PD.
• Har en historia av självmordsförsök under de senaste 10 åren eller en självmordstankar under det senaste året
• Har använt några otillåtna stimulantia eller mer än 3 drinkar per vecka av alkohol under de senaste 30 dagarna
• Har använt klassiska psykedeliska droger (t.ex. psilocybin, LSD, DMT, ayahuasca eller meskalin) under de senaste 12 månaderna eller mer än 25 gånger i livet, baserat på självrapportering
• Tar för närvarande mediciner med kända interaktioner med psilocybin (t.ex. antidepressiva, antipsykotika)
• Är gravida, ammar eller är en PABP och inte utövar en adekvat form av preventivmedel
• Alla andra fynd baserade på screeningprocessen som utredaren fastställer gör kandidaten olämplig för studien
• Resultat från säkerhetslaboratorietester (CBC, AST och ALT, TSH, HbA1c) ligger inte inom normala gränser