Terapia wspomagana PEX010 w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD): studium wykonalności

Kryteria włączenia:

• Mają potwierdzone umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem opioidów, określone w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) i ocenie lekarza prowadzącego badanie
• Mieć stabilne mieszkanie
• Poproś lokalną osobę wspierającą (bliski przyjaciel lub członek rodziny), która będzie mogła towarzyszyć jej w domu
• Jeżeli jest to osoba zdolna do zajścia w ciążę (PABP):
• Być w stanie nierodzicielskim, zdefiniowanym jako (i) samodzielnie zgłoszony stan pomenopauzalny (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek 45 lat lub więcej); lub (ii) udokumentowana sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników); Lub
• Podczas badania przesiewowego i przed każdą sesją PEX010 uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego i musisz zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej sesji PEX010. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują wkładki wewnątrzmaciczne, hormony doustne oraz antykoncepcję barierową, abstynencję, metody hormonalne w formie zastrzyków lub wszczepionych, albo jedynego partnera, który przeszedł wazektomię lub nie posiada plemników. Same metody barierowe nie są uważane za skuteczne metody antykoncepcji.
• Bądź gotowy powstrzymać się od kofeiny przez co najmniej 12 godzin, konopi indyjskich i alkoholu przez co najmniej 24 godziny oraz wszystkich innych narkotyków przez co najmniej 5 dni przed podaniem PEX010, tak aby nie było żadnych klinicznych objawów zatrucia lub odstawienia
• Być w stanie i chcieć przestrzegać procedury uczenia się
• Być w stanie zrozumieć, komunikować się i mówić po angielsku
• Wypełnij Skalę Oceny Samobójstwa w Kolumbii (CSSRS)
• Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (CBC, AST i ALT, TSH, HbA1c) mieszczą się w granicach normy.

Kryteria wykluczenia:

• Doświadczają lub są narażeni na ryzyko znacznego odstawienia
• Czy w przeszłości przedawkowano opioidy w ciągu ostatnich 10 lat
• Czy masz jakiekolwiek schorzenia, które byłyby przeciwwskazane, w tym schorzenia wcześniej zdiagnozowane:
• zaburzenie napadowe lub napady padaczkowe w wywiadzie;
• w wywiadzie znacznie upośledzona czynność wątroby;
• niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia w wywiadzie (choroba wieńcowa, niewydolność serca, klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG);
• niekontrolowane nadciśnienie, spoczynkowe ciśnienie krwi większe niż 140/90 mmHg;
• wyjściowe wydłużenie odstępu QTc o ponad 450 ms zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet;
• poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (wywiad naczyniowo-mózgowy, guzy, tętniak);
• niekontrolowana obturacyjna choroba dróg oddechowych w wywiadzie lub znaczące zaburzenia oddychania;
• niekontrolowana choroba tarczycy w wywiadzie;
• niekontrolowana cukrzyca insulinozależna w wywiadzie, która może wykluczać bezpieczny udział w badaniu;
• historia jaskry z wąskim kątem przesączania;
• schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie psilocybiny (tj. zwężający się wrzód trawienny, niedrożność odźwiernikowo-dwunastnicza);
• aktywne obturacyjne schorzenia urologiczne w wywiadzie (tj. objawowy przerost prostaty, niedrożność szyi pęcherza moczowego), które mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu.
• Czy masz jakiekolwiek zaburzenia zdrowia psychicznego, które byłyby przeciwwskazane, w tym wcześniej zdiagnozowaną lub podejrzewaną manię/hipomanię lub psychozę, jak określono w Zmodyfikowanym MINI 7.0.1
• Masz krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z chorobą psychotyczną lub chorobą afektywną dwubiegunową
• Mieć zaburzenie osobowości uznane za obarczone wysokim ryzykiem (aspołeczne, z pogranicza, narcystyczne) oceniane za pomocą SCID-5-PD.
• Czy w przeszłości podejmowałeś próby samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat lub miałeś myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku
• Używałeś jakichkolwiek nielegalnych środków pobudzających lub wypijałeś więcej niż 3 drinki alkoholu tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni
• Stosowałem klasyczne środki psychodeliczne (np. psylocybina, LSD, DMT, ayahuasca lub meskalina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub więcej niż 25 razy w życiu, na podstawie samoopisu
• Czy obecnie zażywasz leki o znanych interakcjach z psilocybiną (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne)
• Są w ciąży, karmią piersią lub są PABP i nie stosują odpowiednich form kontroli urodzeń
• Wszelkie inne ustalenia wynikające z procesu selekcji, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu
• Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (CBC, AST i ALT, TSH, HbA1c) nie mieszczą się w normalnych granicach