PEX010-asszisztált terápia opioidhasználati zavar (OUD): megvalósíthatósági tanulmány

Bevételi kritériumok:

• A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) és a vizsgálóorvos értékelése alapján megerősített közepes vagy súlyos opioidhasználati zavarral rendelkezik.
• Stabil házzal rendelkezik
• Legyen egy helyi támogató személy (közeli barát vagy családtag), aki készséggel elkíséri őket haza
• Ha teherbe eshet (PABP):
• Nem fogamzóképesnek kell lennie, a következőképpen definiálva: (i) önbeszámoló posztmenopauzás állapot (12 hónapos spontán amenorrhoea és 45 éves vagy idősebb); vagy (ii) dokumentált sebészeti sterilizálás (azaz petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás); vagy
• Negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és minden PEX010 kezelés előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó PEX010 kezelés után 10 napig. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak a méhen belüli eszközök, az orális hormonok és a gáti fogamzásgátlás, az absztinencia, az injekciós vagy beültetett hormonális módszerek vagy az vazektomizált/nem spermiumot hordozó egyedüli partner. A gát módszerek önmagukban nem tekinthetők hatékony fogamzásgátlási módszernek.
• Legyen hajlandó tartózkodni a koffeintől legalább 12 órán keresztül, a kannabisztól és az alkoholtól legalább 24 óráig, valamint minden egyéb gyógyszertől legalább 5 napig a PEX010 beadása előtt, hogy ne legyenek mérgezés vagy megvonás klinikai tünetei
• Legyen képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárást
• Legyen képes megérteni, kommunikálni és beszélni angolul
• Töltse ki a Columbia öngyilkossági súlyossági skáláját (CSSRS)
• A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei (CBC, AST és ALT, TSH, HbA1c) a normál határokon belül vannak.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős elvonást tapasztalnak vagy fennáll annak veszélye
• Az elmúlt 10 év során előfordult már opioid túladagolása
• Bármilyen egészségügyi állapota van, amely ellenjavallt, beleértve a korábban diagnosztizált állapotokat:
• görcsrohamok vagy görcsrohamok anamnézisében;
• a kórelőzményben jelentős mértékben károsodott májműködés;
• instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (koszorúér-betegség, szívelégtelenség, klinikailag jelentős EKG-eltérés);
• kontrollálatlan magas vérnyomás, 140/90 Hgmm-nél nagyobb nyugalmi vérnyomás;
• a kiindulási QTc-szakasz 450 msec-nél nagyobb megnyúlása férfiaknál és nőknél egyaránt;
• súlyos központi idegrendszeri betegség anamnézisében (cerebrovascularis baleset, tömegek, aneurizma kórtörténetében);
• kontrollálatlan obstruktív légúti betegség a kórtörténetben vagy jelentős légzési zavar;
• kontrollálatlan pajzsmirigybetegség anamnézisében;
• kontrollálatlan inzulinfüggő cukorbetegség anamnézisében, amely kizárhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt;
• szűkzugú glaukóma anamnézisében;
• gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyek befolyásolhatják a pszilocibin felszívódását (pl. szűkületű peptikus fekély, pyloroduodenális elzáródás);
• aktív obstruktív urológiai állapotok anamnézisében (pl. tünetekkel járó prosztata hipertrófia, hólyagnyak-elzáródás), amelyek kizárhatják a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
• Bármilyen ellenjavallt mentális egészségi rendellenessége van, beleértve a korábban diagnosztizált vagy gyanús mániát/hipomániát vagy pszichózist, a módosított MINI 7.0.1 szerint
• Első vagy másodfokú rokona pszichotikus vagy bipoláris zavarban szenved
• A SCID-5-PD alapján értékelje ki a magas kockázatúnak ítélt (antiszociális, borderline, nárcisztikus) személyiségzavart.
• Volt már öngyilkossági kísérlete az elmúlt 10 évben vagy öngyilkossági gondolata az elmúlt évben
• Bármilyen tiltott stimulánst vagy hetente több mint 3 italt fogyasztott az elmúlt 30 napban
• Használt már klasszikus pszichedelikus szereket (pl. pszilocibin, LSD, DMT, ayahuasca vagy meszkalin) az elmúlt 12 hónapban, vagy élete során több mint 25 alkalommal, önbevallás alapján
• Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek ismerten kölcsönhatásba lépnek a pszilocibinnel (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok)
• Terhesek, szoptatnak, vagy PABP-k, és nem gyakorolják a megfelelő fogamzásgátlási formát
• A szűrési folyamaton alapuló bármely más olyan megállapítás(ok), amelyekről a vizsgáló úgy dönt, hogy a jelöltet alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
• A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok eredményei (CBC, AST és ALT, TSH, HbA1c) nincsenek a normál határokon belül