Terapia assistida por PEX010 para transtorno por uso de opióides (OUD): um estudo de viabilidade

Critérios de inclusão:

• Ter um transtorno de uso de opioides moderado a grave confirmado, conforme determinado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e pela avaliação do médico do estudo
• Ter moradia estável
• Tenha uma pessoa de apoio local (amigo próximo ou membro da família) disponível para acompanhá-los até em casa
• Se for uma pessoa com possibilidade de engravidar (PABP):
• Ter potencial não reprodutivo, definido como (i) estado de pós-menopausa autorreferido (12 meses de amenorreia espontânea e 45 anos de idade ou mais); ou (ii) esterilização cirúrgica documentada (ou seja, laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral); ou
• Ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes de cada sessão PEX010, e deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados até 10 dias após a última sessão PEX010. Os métodos contraceptivos adequados incluem dispositivos intrauterinos, hormônios orais mais contracepção de barreira, abstinência, métodos hormonais injetáveis ​​ou implantados ou parceiro único vasectomizado/sem espermatozóides. Os métodos de barreira por si só não são considerados métodos contraceptivos eficazes.
• Esteja disposto a abster-se de cafeína por no mínimo 12 horas, cannabis e álcool por no mínimo 24 horas e todas as outras drogas por pelo menos 5 dias antes da administração do PEX010, de modo que não haja sinais clínicos de intoxicação ou abstinência
• Ser capaz e estar disposto a seguir o procedimento de estudo
• Ser capaz de compreender, comunicar e falar inglês
• Preencha a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS)
• Os resultados dos testes laboratoriais de segurança (CBC, AST e ALT, TSH, HbA1c) estão dentro dos limites normais.

Critérios de exclusão:

• Estão enfrentando ou em risco de abstinência significativa
• Ter histórico de overdose com opioides nos últimos 10 anos
• Ter qualquer condição médica que seja contraindicada, incluindo condições previamente diagnosticadas:
• distúrbio convulsivo ou história de convulsões;
• história de função hepática significativamente prejudicada;
• história de doença cardiovascular instável ou não controlada (doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, anormalidade clinicamente significativa no ECG);
• hipertensão não controlada, pressão arterial de repouso superior a 140/90 mmHg;
• prolongamento basal do intervalo QTc superior a 450 mseg em homens e mulheres;
• história de doença grave do sistema nervoso central (história de acidente vascular cerebral, massas, aneurisma);
• história de doença obstrutiva não controlada das vias aéreas ou comprometimento respiratório significativo;
• história de doença tireoidiana não controlada;
• uma história de diabetes dependente de insulina não controlada que pode impedir a participação segura no estudo;
• história de glaucoma de ângulo estreito;
• condições gastrointestinais que podem afetar a absorção da psilocibina (ou seja, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal);
• uma história de condições urológicas obstrutivas ativas (ou seja, hipertrofia prostática sintomática, obstrução do colo da bexiga) que pode impedir a participação segura no estudo.
• Ter qualquer distúrbio de saúde mental que seja contraindicado, incluindo mania/hipomania ou psicose previamente diagnosticada ou suspeita, conforme determinado pelo MINI Modificado 7.0.1
• Ter um parente de primeiro ou segundo grau com transtorno psicótico ou bipolar
• Ter um transtorno de personalidade considerado de alto risco (anti-social, limítrofe, narcisista) avaliado por meio do SCID-5-PD.
• Ter histórico de tentativa de suicídio nos últimos 10 anos ou ideação suicida no último ano
• Ter usado algum estimulante ilícito ou mais de 3 doses de álcool por semana nos últimos 30 dias
• Ter usado drogas psicodélicas clássicas (por ex. psilocibina, LSD, DMT, ayahuasca ou mescalina) nos últimos 12 meses ou mais de 25 vezes ao longo da vida, com base em autorrelato
• Estão atualmente tomando medicamentos com interações conhecidas com psilocibina (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos)
• Estão grávidas, amamentando ou são PABP e não praticam uma forma adequada de controle de natalidade
• Quaisquer outras descobertas baseadas no processo de triagem que o investigador determine tornam o candidato inadequado para o estudo
• Os resultados dos testes laboratoriais de segurança (CBC, AST e ALT, TSH, HbA1c) não estão dentro dos limites normais