PEX010-assisteret terapi for opioidbrugsforstyrrelser (OUD): En gennemførlighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Har en bekræftet moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse som bestemt af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) og undersøgelseslægens vurdering
• Har en stabil bolig
• Få en lokal støtteperson (nær ven eller familiemedlem), som er tilgængelig til at ledsage dem hjem
• Hvis de er en person i stand til at blive gravid (PABP):
• Være i ikke-fertil alder, defineret som (i) selvrapporteret postmenopausal status (12 måneders spontan amenoré og 45 år eller ældre); eller (ii) dokumenteret kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi); eller
• Få en negativ graviditetstest ved screening og før hver PEX010-session, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste PEX010-session. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterine anordninger, orale hormoner plus barriereprævention, abstinens, injicerbare eller implanterede hormonelle metoder eller vasektomiseret/ikke-spermbærende enepartner. Barrieremetoder alene betragtes ikke som effektive præventionsmetoder.
• Vær villig til at afstå fra koffein i mindst 12 timer, cannabis og alkohol i mindst 24 timer og alle andre stoffer i mindst 5 dage før administration af PEX010, således at der ikke er kliniske tegn på forgiftning eller abstinenser
• Kunne og gerne følge studieprocedure
• Kunne forstå, kommunikere og tale engelsk
• Gennemfør Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
• Resultater fra sikkerhedslaboratorietest (CBC, AST og ALT, TSH, HbA1c) ligger inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

• Oplever eller er i risiko for betydelig tilbagetrækning
• Har en historie med overdosering med opioider inden for de sidste 10 år
• Har nogen medicinsk tilstand, der ville være kontraindiceret, herunder tidligere diagnosticerede tilstande:
• anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald;
• en historie med signifikant nedsat leverfunktion;
• en historie med ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, hjertesvigt, klinisk signifikant EKG-abnormitet);
• ukontrolleret hypertension, hvileblodtryk større end 140/90 mmHg;
• baseline forlængelse af QTc-intervallet større end 450 msek hos både mænd og kvinder;
• en historie med større sygdom i centralnervesystemet (historie med cerebrovaskulær ulykke, masser, aneurisme);
• en historie med ukontrolleret obstruktiv luftvejssygdom eller betydelig respiratorisk kompromittering;
• en historie med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom;
• en historie med ukontrolleret insulinafhængig diabetes, der kan udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen;
• en historie med snævervinklet glaukom;
• gastrointestinale tilstande, som kan påvirke psilocybinabsorptionen (dvs. stenoserende mavesår, pyloroduodenal obstruktion);
• en historie med aktive obstruktive urologiske tilstande (dvs. symptomatisk prostatahypertrofi, blære-halsobstruktion), som kan udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
• Har en psykisk lidelse, der ville være kontraindiceret, inklusive tidligere diagnosticeret eller mistænkt mani/hypomani eller psykose som bestemt af den modificerede MINI 7.0.1
• Har en første- eller andengradsslægtning med psykotisk eller bipolar lidelse
• Har en personlighedsforstyrrelse vurderet til at være højrisiko (antisocial, borderline, narcissistisk) vurderet via SCID-5-PD.
• Har en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 10 år eller en selvmordstanker inden for det sidste år
• Har brugt ulovlige stimulanser eller mere end 3 drinks om ugen af ​​alkohol inden for de seneste 30 dage
• Har brugt klassiske psykedeliske stoffer (f.eks. psilocybin, LSD, DMT, ayahuasca eller meskalin) inden for de sidste 12 måneder eller mere end 25 gange i livet, baseret på selvrapportering
• Tager i øjeblikket medicin med kendte interaktioner med psilocybin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika)
• Er gravide, ammer, eller de er en PABP og ikke praktiserer en passende form for prævention
• Ethvert andet fund baseret på den screeningproces, som investigator fastslår, gør kandidaten uegnet til undersøgelsen
• Resultater fra sikkerhedslaboratorietest (CBC, AST og ALT, TSH, HbA1c) er ikke inden for de normale grænser