PEX010 – asistovaná terapie pro poruchu užívání opioidů (OUD): studie proveditelnosti

Kritéria zahrnutí:

• mít potvrzenou středně závažnou až závažnou poruchu užívání opioidů, jak bylo zjištěno v rámci Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a posouzením lékaře studie
• Mít stabilní bydlení
• Mít místní podpůrnou osobu (blízký přítel nebo rodinný příslušník), která je k dispozici, aby je doprovodila domů
• Pokud je to osoba schopná otěhotnět (PABP):
• Být neplodný, definovaný jako (i) postmenopauzální stav (12 měsíců spontánní amenorey a 45 let nebo starší); nebo (ii) dokumentovaná chirurgická sterilizace (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie); nebo
• Proveďte negativní těhotenský test při screeningu a před každým sezením PEX010 a musíte souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním sezení PEX010. Adekvátní metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělíska, perorální hormony plus bariérovou antikoncepci, abstinenci, injekční nebo implantované hormonální metody nebo vasektomii/nenosícího jediného partnera. Samotné bariérové ​​metody nejsou považovány za účinné metody antikoncepce.
• Buďte ochotni zdržet se kofeinu po dobu minimálně 12 hodin, konopí a alkoholu po dobu minimálně 24 hodin a všech ostatních drog po dobu minimálně 5 dnů před podáním PEX010 tak, aby se neobjevily žádné klinické příznaky intoxikace nebo abstinenčních příznaků.
• Být schopen a ochotný dodržovat studijní postup
• Umět rozumět, komunikovat a mluvit anglicky
• Dokončete Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
• Výsledky bezpečnostních laboratorních testů (CBC, AST a ALT, TSH, HbA1c) jsou v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

• Prožíváte nebo je u nich riziko významného stažení
• Máte v anamnéze předávkování opioidy během posledních 10 let
• Máte jakýkoli zdravotní stav, který by byl kontraindikován, včetně dříve diagnostikovaných stavů:
• záchvatová porucha nebo anamnéza záchvatů;
• anamnéza významně narušené funkce jater;
• anamnéza nestabilního nebo nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, klinicky významné abnormality EKG);
• nekontrolovaná hypertenze, klidový krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg;
• základní prodloužení QTc intervalu o více než 450 ms u mužů i žen;
• anamnéza závažného onemocnění centrálního nervového systému (anamnéza cerebrovaskulární příhody, masy, aneuryzma);
• anamnéza nekontrolovaného obstrukčního onemocnění dýchacích cest nebo významného respiračního ohrožení;
• anamnéza nekontrolovaného onemocnění štítné žlázy;
• anamnéza nekontrolovaného diabetu závislého na inzulínu, který může bránit bezpečné účasti ve studii;
• anamnéza glaukomu s úzkým úhlem;
• gastrointestinální stavy, které mohou ovlivnit absorpci psilocybinu (tj. stenózní peptický vřed, pyloroduodenální obstrukce);
• anamnéza aktivních obstrukčních urologických stavů (tj. symptomatická hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře), které mohou bránit bezpečné účasti ve studii.
• Máte jakoukoli poruchu duševního zdraví, která by byla kontraindikována, včetně dříve diagnostikované nebo suspektní mánie/hypománie nebo psychózy, jak je stanoveno v Modified MINI 7.0.1
• Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně s psychotickou nebo bipolární poruchou
• Nechte si posoudit poruchu osobnosti, která je považována za vysoce rizikovou (antisociální, hraniční, narcistická) prostřednictvím SCID-5-PD.
• Máte v minulosti pokus o sebevraždu během posledních 10 let nebo sebevražedné myšlenky v posledním roce
• Užili jste v posledních 30 dnech jakékoli nezákonné stimulanty nebo více než 3 alkoholické nápoje týdně
• Užil klasické psychedelické drogy (např. psilocybin, LSD, DMT, ayahuasca nebo meskalin) za posledních 12 měsíců nebo více než 25krát za život, na základě vlastního hlášení
• V současné době užíváte léky se známými interakcemi s psilocybinem (např. antidepresiva, antipsychotika)
• Jste těhotné, kojíte nebo jsou PABP a neprovozují adekvátní formu antikoncepce
• Jakákoli jiná zjištění založená na procesu screeningu, která zkoušející určí, činí kandidáta nevhodným pro studii
• Výsledky bezpečnostních laboratorních testů (CBC, AST a ALT, TSH, HbA1c) nejsou v normálních mezích