Thérapie assistée PEX010 pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) : une étude de faisabilité

Critères d'intégration :

• Avoir un trouble confirmé de consommation d'opioïdes modéré à sévère, tel que déterminé par le mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) et l'évaluation du médecin de l'étude.
• Avoir un logement stable
• Avoir une personne de soutien locale (un ami proche ou un membre de la famille) disponible pour les accompagner à la maison
• S’il s’agit d’une personne susceptible de devenir enceinte (PABP) :
• Être en âge de procréer, défini comme (i) l'état postménopausique autodéclaré (12 mois d'aménorrhée spontanée et 45 ans ou plus) ; ou (ii) stérilisation chirurgicale documentée (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ; ou
• Avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant chaque séance PEX010, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate jusqu'à 10 jours après la dernière séance PEX010. Les méthodes de contraception adéquates comprennent les dispositifs intra-utérins, les hormones orales plus la contraception barrière, l'abstinence, les méthodes hormonales injectables ou implantées, ou le partenaire unique vasectomisé/non porteur de sperme. Les méthodes barrières à elles seules ne sont pas considérées comme des méthodes de contraception efficaces.
• Soyez prêt à vous abstenir de consommer de la caféine pendant au moins 12 heures, du cannabis et de l'alcool pendant au moins 24 heures et de toute autre drogue pendant au moins 5 jours avant l'administration de PEX010, de sorte qu'il n'y ait aucun signe clinique d'intoxication ou de sevrage.
• Être capable et disposé à suivre la procédure d’étude
• Être capable de comprendre, de communiquer et de parler anglais
• Remplissez l’échelle d’évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
• Les résultats des tests de sécurité en laboratoire (CBC, AST et ALT, TSH, HbA1c) se situent dans les limites normales.

Critères d'exclusion :

• Vous subissez ou risquez un sevrage important
• avez des antécédents de surdose d’opioïdes au cours des 10 dernières années
• Vous souffrez d’un problème de santé qui serait contre-indiqué, y compris des problèmes déjà diagnostiqués :
• trouble épileptique ou antécédents de convulsions ;
• des antécédents d'insuffisance hépatique significative ;
• des antécédents de maladie cardiovasculaire instable ou incontrôlée (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, anomalie ECG cliniquement significative) ;
• hypertension incontrôlée, tension artérielle au repos supérieure à 140/90 mmHg ;
• allongement de base de l'intervalle QTc supérieur à 450 msec chez les hommes et les femmes ;
• des antécédents de maladie majeure du système nerveux central (antécédents d'accident vasculaire cérébral, masses, anévrisme) ;
• des antécédents de maladie obstructive incontrôlée des voies respiratoires ou de troubles respiratoires importants ;
• des antécédents de maladie thyroïdienne incontrôlée ;
• des antécédents de diabète insulino-dépendant incontrôlé qui peuvent empêcher une participation en toute sécurité à l'étude ;
• des antécédents de glaucome à angle fermé ;
• affections gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption de la psilocybine (c.-à-d. ulcère gastroduodénal sténosant, obstruction pyloroduodénale) ;
• des antécédents de troubles urologiques obstructifs actifs (c.-à-d. hypertrophie prostatique symptomatique, obstruction du col de la vessie) qui peuvent empêcher une participation sûre à l'étude.
• Vous souffrez d'un trouble de santé mentale qui serait contre-indiqué, y compris une manie/hypomanie ou une psychose préalablement diagnostiquée ou suspectée, tel que déterminé par le MINI 7.0.1 modifié.
• Avoir un parent du premier ou du deuxième degré atteint de trouble psychotique ou bipolaire
• Avoir un trouble de la personnalité jugé à haut risque (antisocial, borderline, narcissique) évalué via le SCID-5-PD.
• Avoir des antécédents de tentative de suicide au cours des 10 dernières années ou des idées suicidaires au cours de la dernière année
• Avoir consommé des stimulants illicites ou avoir consommé plus de 3 verres d'alcool par semaine au cours des 30 derniers jours
• Avez consommé des drogues psychédéliques classiques (par ex. psilocybine, LSD, DMT, ayahuasca ou mescaline) au cours des 12 derniers mois ou plus de 25 fois au cours de la vie, sur la base d'une auto-évaluation
• Prenez actuellement des médicaments ayant des interactions connues avec la psilocybine (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques).
• êtes enceinte, allaitez ou êtes une PABP et ne pratiquez pas une forme adéquate de contrôle des naissances
• Tout autre résultat basé sur le processus de sélection qui, selon l'investigateur, rend le candidat inapte à l'étude.
• Les résultats des tests de sécurité en laboratoire (CBC, AST et ALT, TSH, HbA1c) ne se situent pas dans les limites normales