Терапия с использованием PEX010 при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD): технико-экономическое обоснование

Критерии включения:

• Иметь подтвержденное расстройство, связанное с употреблением опиоидов, от умеренной до тяжелой степени, как это установлено в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) и оценки врача-исследователя.
• Иметь стабильное жилье
• Попросите местного человека поддержки (близкого друга или члена семьи), который сможет сопровождать их домой.
• Если это человек, способный забеременеть (PABP):
• иметь недетородный потенциал, определяемый как (i) постменопаузальный статус, о котором сообщают сами пациенты (12 месяцев спонтанной аменореи и возраст 45 лет и старше); или (ii) документально подтвержденная хирургическая стерилизация (т.е. перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия); или
• Иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и перед каждым сеансом PEX010 и должен согласиться использовать адекватную контрацепцию в течение 10 дней после последнего сеанса PEX010. Адекватные методы контрацепции включают внутриматочные противозачаточные средства, пероральные гормоны плюс барьерную контрацепцию, воздержание, инъекционные или имплантированные гормональные методы или вазэктомию или отсутствие спермы у единственного партнера. Сами по себе барьерные методы не считаются эффективными методами контрацепции.
• Будьте готовы воздерживаться от кофеина в течение как минимум 12 часов, каннабиса и алкоголя в течение как минимум 24 часов и всех других наркотиков в течение как минимум 5 дней до введения PEX010, чтобы не было клинических признаков интоксикации или абстиненции.
• Уметь и желать следовать процедуре обучения
• Уметь понимать, общаться и говорить по-английски
• Заполните Колумбийскую шкалу тяжести самоубийств (CSSRS).
• Результаты лабораторных тестов безопасности (ОАК, АСТ и АЛТ, ТТГ, HbA1c) находятся в пределах нормы.

Критерии исключения:

• Испытываете или рискуете получить значительную абстиненцию
• Иметь историю передозировки опиоидами в течение последних 10 лет.
• Имеются какие-либо заболевания, которые были бы противопоказаны, включая ранее диагностированные состояния:
• судорожное расстройство или судороги в анамнезе;
• история значительного нарушения функции печени;
• нестабильные или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, клинически значимые отклонения ЭКГ);
• неконтролируемая артериальная гипертензия, артериальное давление в покое более 140/90 мм рт. ст.;
• исходное удлинение интервала QTc более 450 мс как у мужчин, так и у женщин;
• наличие в анамнезе серьезных заболеваний центральной нервной системы (сосудистое нарушение мозгового кровообращения, новообразования, аневризма);
• неконтролируемое обструктивное заболевание дыхательных путей или значительные нарушения дыхания в анамнезе;
• история неконтролируемого заболевания щитовидной железы;
• неконтролируемый инсулинозависимый диабет в анамнезе, который может препятствовать безопасному участию в исследовании;
• история узкоугольной глаукомы;
• желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание псилоцибина (т.е. стенозирующая язвенная болезнь, пилородуоденальная непроходимость);
• история активных обструктивных урологических состояний (т.е. симптоматическая гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря), что может препятствовать безопасному участию в исследовании.
• Имеете какое-либо психическое расстройство, которое было бы противопоказано, включая ранее диагностированную или подозреваемую манию/гипоманию или психоз, как определено Модифицированным MINI 7.0.1.
• Иметь родственника первой или второй степени родства с психотическим или биполярным расстройством.
• Иметь расстройство личности, которое считается высоким риском (антисоциальное, пограничное, нарциссическое), оцененное с помощью SCID-5-PD.
• Иметь в анамнезе попытки самоубийства в течение последних 10 лет или суицидальные мысли за последний год.
• Употребляли любые запрещенные стимуляторы или употребляли алкоголь более 3 раз в неделю в течение последних 30 дней.
• Принимали классические психоделические препараты (например, псилоцибин, ЛСД, ДМТ, аяуаска или мескалин) за последние 12 месяцев или более 25 раз в жизни, на основании самоотчета
• В настоящее время принимаете лекарства с известным взаимодействием с псилоцибином (например, антидепрессанты, нейролептики)
• Беремены, кормите грудью или являетесь ЛПАБП и не практикуете адекватную форму контроля над рождаемостью.
• Любые другие результаты, полученные в результате проверки, которые, по мнению исследователя, делают кандидата непригодным для исследования.
• Результаты лабораторных тестов безопасности (ОАК, АСТ и АЛТ, ТТГ, HbA1c) выходят за пределы нормы.