Terapia asistida por PEX010 para el trastorno por consumo de opioides (OUD): un estudio de viabilidad

Criterios de inclusión:

• Tener un trastorno por consumo de opioides de moderado a grave confirmado según lo determinado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) y la evaluación del médico del estudio.
• Tener vivienda estable
• Tener una persona de apoyo local (amigo cercano o familiar) que esté disponible para acompañarlos a casa.
• Si es una persona en condiciones de quedar embarazada (PABP):
• Estar en edad fértil, definido como (i) estado posmenopáusico autoinformado (12 meses de amenorrea espontánea y 45 años de edad o más); o (ii) esterilización quirúrgica documentada (es decir, ligadura de trompas, histerectomía u ooforectomía bilateral); o
• Tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y antes de cada sesión de PEX010, y debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión de PEX010. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen dispositivos intrauterinos, hormonas orales más anticonceptivos de barrera, abstinencia, métodos hormonales inyectables o implantados, o pareja vasectomizada/sin esperma como única pareja. Los métodos de barrera por sí solos no se consideran métodos anticonceptivos eficaces.
• Estar dispuesto a abstenerse de consumir cafeína durante un mínimo de 12 horas, cannabis y alcohol durante un mínimo de 24 horas y todas las demás drogas durante al menos 5 días antes de la administración de PEX010, de modo que no haya signos clínicos de intoxicación o abstinencia.
• Ser capaz y dispuesto a seguir el procedimiento del estudio.
• Ser capaz de comprender, comunicarse y hablar inglés.
• Complete la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
• Los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad (CBC, AST y ALT, TSH, HbA1c) están dentro de los límites normales.

Criterios de exclusión:

• Están experimentando o en riesgo de sufrir una abstinencia significativa.
• Tener antecedentes de sobredosis de opioides en los últimos 10 años.
• Tiene alguna condición médica que estaría contraindicada, incluidas condiciones previamente diagnosticadas:
• trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones;
• antecedentes de función hepática significativamente alterada;
• antecedentes de enfermedad cardiovascular inestable o no controlada (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, anomalía del ECG clínicamente significativa);
• hipertensión no controlada, presión arterial en reposo superior a 140/90 mmHg;
• prolongación inicial del intervalo QTc superior a 450 ms en hombres y mujeres;
• antecedentes de enfermedad importante del sistema nervioso central (antecedentes de accidente cerebrovascular, masas, aneurisma);
• antecedentes de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias no controlada o compromiso respiratorio significativo;
• antecedentes de enfermedad tiroidea no controlada;
• un historial de diabetes insulinodependiente no controlada que puede impedir una participación segura en el estudio;
• antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho;
• Condiciones gastrointestinales que pueden afectar la absorción de psilocibina (es decir, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal);
• un historial de condiciones urológicas obstructivas activas (es decir, hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga) que pueden impedir una participación segura en el estudio.
• Tiene algún trastorno de salud mental que estaría contraindicado, incluida manía/hipomanía o psicosis previamente diagnosticada o sospechada, según lo determinado por el MINI 7.0.1 modificado.
• Tener un familiar de primer o segundo grado con trastorno psicótico o bipolar.
• Tener un trastorno de personalidad considerado de alto riesgo (antisocial, límite, narcisista) evaluado mediante el SCID-5-PD.
• Tener antecedentes de intento de suicidio en los últimos 10 años o ideación suicida en el último año.
• Ha consumido estimulantes ilícitos o más de 3 tragos de alcohol por semana en los últimos 30 días.
• Ha consumido drogas psicodélicas clásicas (p. ej. psilocibina, LSD, DMT, ayahuasca o mescalina) en los últimos 12 meses o más de 25 veces en la vida, según el autoinforme
• Actualmente está tomando medicamentos con interacciones conocidas con la psilocibina (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos)
• Está embarazada, amamantando o es PABP y no practica un método anticonceptivo adecuado.
• Cualquier otro hallazgo basado en el proceso de selección que el investigador determine que hace que el candidato no sea apto para el estudio.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio de seguridad (CBC, AST y ALT, TSH, HbA1c) no están dentro de los límites normales.