PEX010-assistert terapi for opioidbruksforstyrrelse (OUD): En mulighetsstudie

Inkluderingskriterier:

• Har en bekreftet moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse som bestemt av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), og studiens legevurdering
• Ha stabil bolig
• Ha en lokal støtteperson (nær venn eller familiemedlem) som er tilgjengelig for å følge dem hjem
• Hvis de er en person som kan bli gravid (PABP):
• være i ikke-fertil alder, definert som (i) selvrapportert postmenopausal status (12 måneder med spontan amenoré og 45 år eller eldre); eller (ii) dokumentert kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi); eller
• Ta en negativ graviditetstest ved screening og før hver PEX010-sesjon, og må godta å bruke adekvat prevensjon i 10 dager etter siste PEX010-sesjon. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterine enheter, orale hormoner pluss barriereprevensjon, abstinens, injiserbare eller implanterte hormonelle metoder, eller vasektomisert/ikke-spermbærende enepartner. Barrieremetoder alene anses ikke som effektive prevensjonsmetoder.
• Vær villig til å avstå fra koffein i minimum 12 timer, cannabis og alkohol i minimum 24 timer og alle andre rusmidler i minst 5 dager før PEX010-administrasjon slik at det ikke er noen kliniske tegn på forgiftning eller abstinens
• Kunne og vil følge studieprosedyre
• Kunne forstå, kommunisere og snakke engelsk
• Fullfør Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
• Resultater fra sikkerhetslaboratorietester (CBC, AST og ALT, TSH, HbA1c) er innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

• Erfarer eller står i fare for betydelig tilbaketrekking
• Har en historie med overdose med opioider i løpet av de siste 10 årene
• Har en medisinsk tilstand som vil være kontraindisert, inkludert tidligere diagnostiserte tilstander:
• anfallsforstyrrelse eller historie med anfall;
• en historie med betydelig nedsatt leverfunksjon;
• en historie med ustabil eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (koronararteriesykdom, hjertesvikt, klinisk signifikant EKG-avvik);
• ukontrollert hypertensjon, hvileblodtrykk større enn 140/90 mmHg;
• baseline-forlengelse av QTc-intervall større enn 450 msek hos både menn og kvinner;
• en historie med alvorlig sentralnervesystemsykdom (historie med cerebrovaskulær ulykke, masser, aneurisme);
• en historie med ukontrollert obstruktiv luftveissykdom eller betydelig respiratorisk kompromittering;
• en historie med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom;
• en historie med ukontrollert insulinavhengig diabetes som kan utelukke sikker deltakelse i studien;
• en historie med trangvinklet glaukom;
• gastrointestinale tilstander som kan påvirke psilocybinabsorpsjonen (dvs. stenoserende magesår, pyloroduodenal obstruksjon);
• en historie med aktive obstruktive urologiske tilstander (dvs. symptomatisk prostatahypertrofi, blære-halsobstruksjon) som kan utelukke sikker deltakelse i studien.
• Har noen psykiske lidelser som ville være kontraindisert, inkludert tidligere diagnostisert eller mistenkt mani/hypomani eller psykose som bestemt av den modifiserte MINI 7.0.1
• Har en første- eller andregradsslektning med psykotisk eller bipolar lidelse
• Har en personlighetsforstyrrelse som anses å være høyrisiko (antisosial, borderline, narsissistisk) vurdert via SCID-5-PD.
• Har en historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste 10 årene eller en selvmordstanker det siste året
• Har brukt ulovlige sentralstimulerende midler eller mer enn 3 drinker per uke med alkohol de siste 30 dagene
• Har brukt klassiske psykedeliske stoffer (f.eks. psilocybin, LSD, DMT, ayahuasca eller meskalin) i løpet av de siste 12 månedene eller mer enn 25 ganger i livet, basert på egenrapportering
• Tar for tiden medisiner med kjente interaksjoner med psilocybin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika)
• Er gravide, ammer, eller de er en PABP og ikke praktiserer en tilstrekkelig form for prevensjon
• Eventuelle andre funn basert på screeningsprosessen som etterforskeren bestemmer gjør kandidaten uegnet for studien
• Resultater fra sikkerhetslaboratorietester (CBC, AST og ALT, TSH, HbA1c) er ikke innenfor normale grenser