Terapia assistita PEX010 per il disturbo da uso di oppioidi (OUD): uno studio di fattibilità

Criteri di inclusione:

• Avere un disturbo da uso di oppioidi confermato da moderato a grave come determinato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e dalla valutazione del medico dello studio
• Avere un alloggio stabile
• Avere una persona di supporto locale (amico intimo o familiare) disponibile ad accompagnarli a casa
• Se si tratta di una persona in grado di rimanere incinta (PABP):
• Non essere potenzialmente fertile, definito come (i) stato postmenopausale auto-riferito (12 mesi di amenorrea spontanea e 45 anni di età o più); o (ii) sterilizzazione chirurgica documentata (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale); O
• Avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima di ogni sessione PEX010 e deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata entro 10 giorni dall'ultima sessione PEX010. I metodi contraccettivi adeguati comprendono dispositivi intrauterini, ormoni orali più contraccettivi di barriera, astinenza, metodi ormonali iniettabili o impiantati o partner unico vasectomizzato/non portatore di sperma. I soli metodi di barriera non sono considerati metodi contraccettivi efficaci.
• Essere disposti ad astenersi dalla caffeina per un minimo di 12 ore, dalla cannabis e dall'alcol per un minimo di 24 ore e da tutti gli altri farmaci per almeno 5 giorni prima della somministrazione di PEX010 in modo tale che non vi siano segni clinici di intossicazione o astinenza
• Essere in grado e disposto a seguire la procedura di studio
• Essere in grado di comprendere, comunicare e parlare inglese
• Completa la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
• I risultati dei test di laboratorio di sicurezza (CBC, AST e ALT, TSH, HbA1c) rientrano nei limiti normali.

Criteri di esclusione:

• Stanno vivendo o sono a rischio di astinenza significativa
• Avere una storia di overdose da oppioidi negli ultimi 10 anni
• Avere qualsiasi condizione medica che potrebbe essere controindicata, comprese le condizioni precedentemente diagnosticate:
• disturbo convulsivo o storia di convulsioni;
• una storia di funzionalità epatica significativamente compromessa;
• una storia di malattia cardiovascolare instabile o non controllata (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, anomalia dell'ECG clinicamente significativa);
• ipertensione non controllata, pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 mmHg;
• prolungamento basale dell'intervallo QTc maggiore di 450 msec sia nei maschi che nelle femmine;
• una storia di grave malattia del sistema nervoso centrale (storia di accidente cerebrovascolare, masse, aneurisma);
• una storia di malattia ostruttiva incontrollata delle vie aeree o di significativa compromissione respiratoria;
• una storia di malattia tiroidea incontrollata;
• una storia di diabete insulino-dipendente non controllato che può precludere una partecipazione sicura allo studio;
• una storia di glaucoma ad angolo chiuso;
• condizioni gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento della psilocibina (ad es. ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale);
• una storia di condizioni urologiche ostruttive attive (es. ipertrofia prostatica sintomatica, ostruzione del collo vescicale) che potrebbero precludere una partecipazione sicura allo studio.
• Presentare qualsiasi disturbo di salute mentale che sarebbe controindicato, inclusa mania/ipomania o psicosi precedentemente diagnosticata o sospetta come determinato dalla MINI 7.0.1 modificata
• Avere un parente di primo o secondo grado affetto da disturbo psicotico o bipolare
• Far valutare un disturbo della personalità considerato ad alto rischio (antisociale, borderline, narcisistico) tramite SCID-5-PD.
• Avere una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 10 anni o di ideazione suicidaria nell'ultimo anno
• Avere utilizzato stimolanti illeciti o più di 3 drink a settimana di alcol negli ultimi 30 giorni
• Hanno usato droghe psichedeliche classiche (ad es. psilocibina, LSD, DMT, ayahuasca o mescalina) negli ultimi 12 mesi o più di 25 volte nella vita, sulla base di auto-dichiarazioni
• Stanno attualmente assumendo farmaci con interazioni note con la psilocibina (ad esempio antidepressivi, antipsicotici)
• Sono incinte, stanno allattando o hanno un PABP e non praticano una forma adeguata di controllo delle nascite
• Qualsiasi altro risultato basato sul processo di screening determinato dallo sperimentatore rende il candidato non idoneo per lo studio
• I risultati dei test di laboratorio di sicurezza (CBC, AST e ALT, TSH, HbA1c) non rientrano nei limiti normali