오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 PEX010 보조 요법: 타당성 조사

포함 기준:

• Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) 및 연구 의사 평가에 의해 결정된 중등도 내지 중증 오피오이드 사용 장애가 확인되었습니다.
• 안정적인 주거를 가지세요
• 집에 동행할 수 있는 현지 지원인(가까운 친구 또는 가족)을 두십시오.
• 임신할 수 있는 사람(PABP)인 경우:
• (i) 자가 보고한 폐경 후 상태(12개월 동안 자연 무월경, 45세 이상)로 정의된 비가임 가능성이 있어야 합니다. 또는 (ii) 문서화된 외과적 불임술(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술); 또는
• 선별검사 시 및 각 PEX010 세션 이전에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 하며, 마지막 PEX010 세션 후 10일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법에는 자궁 내 장치, 경구 호르몬과 장벽 피임법, 금욕, 주사 또는 이식 호르몬 방법, 정관 수술/비정자 운반 단독 파트너 등이 있습니다. 차단 방법만으로는 효과적인 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
• 중독이나 금단의 임상 징후가 없도록 PEX010 투여 전 최소 5일 동안 카페인을 최소 12시간 동안, 대마초와 알코올을 최소 24시간 동안, 기타 모든 약물을 기꺼이 삼가해야 합니다.
• 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있음
• 영어를 이해하고, 의사소통하고, 말할 수 있는 분
• 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(CSSRS) 완료
• 안전 실험실 테스트(CBC, AST 및 ALT, TSH, HbA1c) 결과는 정상 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

• 상당한 금단 증상을 경험하고 있거나 그럴 위험이 있는 경우
• 지난 10년 이내에 오피오이드를 과다 복용한 병력이 있는 경우
• 이전에 진단된 질환을 포함하여 금기사항이 되는 의학적 질환이 있는 경우:
• 발작 장애 또는 발작 병력;
• 현저하게 손상된 간 기능의 병력;
• 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관 질환(관상동맥 질환, 심부전, 임상적으로 유의미한 ECG 이상)의 병력;
• 조절되지 않는 고혈압, 안정시 혈압이 140/90 mmHg 이상;
• 남성과 여성 모두에서 450msec를 초과하는 QTc 간격의 기본 연장;
• 주요 중추신경계 질환의 병력(뇌혈관 사고, 종괴, 동맥류의 병력);
• 통제되지 않는 폐쇄성 기도 질환 또는 심각한 호흡기 손상의 병력;
• 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력;
• 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병의 병력;
• 협우각 녹내장의 병력;
• 실로시빈 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태(예: 협착성 소화성 궤양, 유문십이지장 폐쇄);
• 활동성 폐쇄성 비뇨기과 질환의 병력(예: 증상이 있는 전립선 비대증, 방광경부 폐쇄)으로 인해 연구에 안전하게 참여하는 것이 불가능할 수 있습니다.
• Modified MINI 7.0.1에 의해 이전에 진단되었거나 의심되는 조증/경조증 또는 정신병을 포함하여 금기되는 정신 건강 장애가 있는 경우
• 정신병 또는 양극성 장애가 있는 1촌 또는 2촌 친척이 있음
• SCID-5-PD를 통해 평가할 때 위험도가 높은 것으로 간주되는 성격 장애(반사회적, 경계성, 자기애적)가 있습니다.
• 지난 10년 이내에 자살 시도 경력이 있거나 지난 1년 동안 자살 생각을 한 적이 있습니다.
• 지난 30일 동안 불법 각성제를 사용했거나 일주일에 3잔 이상 술을 마셨습니다.
• 고전적인 환각제를 사용한 적이 있습니다(예: 자가 보고에 따르면 지난 12개월 동안 또는 평생 25회 이상 실로시빈, LSD, DMT, 아야와스카 또는 메스칼린)
• 현재 실로시빈과 상호작용이 알려진 약물(예: 항우울제, 항정신병약)을 복용하고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 PABP이고 적절한 형태의 피임법을 시행하지 않는 경우
• 연구자가 후보자를 연구에 부적합하다고 판단하는 선별 과정을 기반으로 한 기타 결과
• 안전 실험실 테스트(CBC, AST 및 ALT, TSH, HbA1c) 결과가 정상 범위 내에 있지 않습니다.