PEX010-ondersteunde therapie voor opioïdengebruiksstoornis (OUD): een haalbaarheidsonderzoek

Inclusiecriteria:

• Een bevestigde matige tot ernstige stoornis in het gebruik van opioïden heeft, zoals vastgesteld door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) en de beoordeling door de onderzoeksarts
• Zorg voor een stabiele huisvesting
• Zorg ervoor dat er een plaatselijke ondersteuningspersoon (goede vriend of familielid) beschikbaar is om hem of haar naar huis te begeleiden
• Als het een persoon is die zwanger kan worden (PABP):
• Niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als (i) zelfgerapporteerde postmenopauzale status (12 maanden spontane amenorroe en 45 jaar of ouder); of (ii) gedocumenteerde chirurgische sterilisatie (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie); of
• Een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening en voorafgaand aan elke PEX010-sessie, en u moet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste PEX010-sessie. Adequate anticonceptiemethoden omvatten spiraaltjes, orale hormonen plus barrière-anticonceptie, onthouding, injecteerbare of geïmplanteerde hormonale methoden, of gevasectomiseerde/niet-spermadragende enige partner. Barrièremethoden alleen worden niet als effectieve anticonceptiemethoden beschouwd.
• Wees bereid om gedurende minimaal 12 uur af te zien van cafeïne, minimaal 24 uur van cannabis en alcohol en van alle andere drugs gedurende minimaal 5 dagen voorafgaand aan de toediening van PEX010, zodat er geen klinische tekenen van intoxicatie of ontwenning zijn
• In staat en bereid zijn de studieprocedure te volgen
• Engels kunnen begrijpen, communiceren en spreken
• Voltooi de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
• Resultaten van veiligheidslaboratoriumtests (CBC, AST en ALT, TSH, HbA1c) liggen binnen de normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

• Ervaren of het risico lopen op aanzienlijke terugtrekking
• Als u in de afgelopen 10 jaar een voorgeschiedenis heeft van een overdosis opioïden
• Als u een medische aandoening heeft die gecontra-indiceerd is, inclusief eerder gediagnosticeerde aandoeningen:
• epilepsiestoornis of voorgeschiedenis van epileptische aanvallen;
• een voorgeschiedenis van een aanzienlijk verminderde leverfunctie;
• een voorgeschiedenis van onstabiele of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, hartfalen, klinisch significante ECG-afwijkingen);
• ongecontroleerde hypertensie, bloeddruk in rust hoger dan 140/90 mmHg;
• basislijnverlenging van het QTc-interval met meer dan 450 msec bij zowel mannen als vrouwen;
• een voorgeschiedenis van ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel (geschiedenis van cerebrovasculair accident, massa's, aneurysma);
• een voorgeschiedenis van ongecontroleerde obstructieve luchtwegaandoeningen of significante ademhalingsproblemen;
• een geschiedenis van ongecontroleerde schildklieraandoeningen;
• een geschiedenis van ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes die veilige deelname aan het onderzoek kan uitsluiten;
• een voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom;
• gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van psilocybine kunnen beïnvloeden (bijv. stenoserende maagzweer, pyloroduodenale obstructie);
• een voorgeschiedenis van actieve obstructieve urologische aandoeningen (d.w.z. symptomatische prostaathypertrofie, blaashalsobstructie) die veilige deelname aan het onderzoek kunnen uitsluiten.
• Een psychische stoornis heeft die gecontra-indiceerd zou zijn, inclusief eerder gediagnosticeerde of vermoede manie/hypomanie of psychose zoals bepaald door de aangepaste MINI 7.0.1
• Een familielid in de eerste of tweede graad heeft met een psychotische of bipolaire stoornis
• Laat een persoonlijkheidsstoornis die als hoogrisico wordt beschouwd (asociaal, borderline, narcistisch) beoordelen via de SCID-5-PD.
• Een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen heeft in de afgelopen 10 jaar of een zelfmoordgedachte heeft in het afgelopen jaar
• Heb in de afgelopen 30 dagen illegale stimulerende middelen of meer dan 3 glazen alcohol per week gebruikt
• Klassieke psychedelische drugs hebt gebruikt (bijv. psilocybine, LSD, DMT, ayahuasca of mescaline) in de afgelopen 12 maanden of meer dan 25 keer in het leven, gebaseerd op zelfrapportage
• Gebruikt momenteel medicijnen met bekende interacties met psilocybine (bijvoorbeeld antidepressiva, antipsychotica)
• Zwanger bent, borstvoeding geeft, of een PABP is en geen adequate vorm van anticonceptie toepast
• Elke andere bevinding(en) op basis van het screeningproces die de onderzoeker vaststelt, maakt de kandidaat ongeschikt voor het onderzoek
• Resultaten van veiligheidslaboratoriumtests (CBC, AST en ALT, TSH, HbA1c) liggen niet binnen de normale grenzen