Opioidien käyttöhäiriön (OUD) PEX010-avusteinen hoito: Toteutettavuustutkimus
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Filament Health Corp.
Avoin yksikätinen tutkimus opioidikäytön häiriön (OUD) PEX010-avusteisesta hoidosta: Toteutettavuustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista käyttää PEX010:tä opioidien käyttöhäiriön hoitoon aikuisilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös PEX010:n turvallisuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Pystymmekö rekrytoimaan osallistujia, tarjoamaan lääkkeen ja pitämään osallistujia tutkimuksen ajan?
Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kohtaavat PEX010:n käytön aikana?
Osallistujat:
Ota PEX010 kahdesti tutkimuksen aikana. Osallistu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan Käy klinikalla kerran tai kahdesti viikossa tutkimusinterventio- ja seurantakäynneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa tutkimuksessa osallistujat saavat PEX010:tä, joka on standardoitu sisältämään 25 mg tai 35 mg psilosybiiniä, hoidon yhteydessä. Avoin malli valittiin, koska tämä lähestymistapa on uusi OUD:n hoidossa ja opioidien käyttöön liittyvä suuri riski.
Seulonta- ja peruskäyntien jälkeen osallistujat saavat 3 valmisteluistuntoa psykoterapialla, 2 PEX010-istuntoa, 2 integraatioistuntoa psykoterapialla ja 3 seurantakäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Ranken
- Puhelinnumero: 250-212-1169
- Sähköposti: lisa@filament.health
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- sinulla on vahvistettu keskivaikea tai vaikea opioidien käytön häiriö Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen ja tutkimuslääkärin arvion mukaan
- On vakaa asunto
- Pyydä paikallinen tukihenkilö (läheinen ystävä tai perheenjäsen), joka on käytettävissä seuraamassa heitä kotiin
- Jos he voivat tulla raskaaksi (PABP):
- Olla ei-hedelmöitysikäinen, määritelty seuraavasti: (i) itse ilmoittama postmenopausaalinen tila (12 kuukautta spontaania kuukautisia ja 45 vuotta tai vanhempi); tai (ii) dokumentoitu kirurginen sterilointi (eli munanjohtimen ligatointi, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto); tai
- Tee negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista PEX010-istuntoa, ja sinun tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen PEX010-istunnon jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset laitteet, suun kautta otettavat hormonit sekä esteehkäisy, raittius, injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset menetelmät tai vasektomoitu/ei siittiötä kantava ainoa kumppani. Estemenetelmiä yksinään ei pidetä tehokkaina ehkäisymenetelminä.
- Ole valmis pidättymään kofeiinista vähintään 12 tuntia, kannabista ja alkoholia vähintään 24 tuntia ja kaikkia muita lääkkeitä vähintään 5 päivää ennen PEX010:n antamista, jotta kliinisiä myrkytyksen tai vieroitusoireita ei ole
- Pystyy ja halua noudattaa opiskelumenettelyä
- Pystyy ymmärtämään, kommunikoimaan ja puhumaan englantia
- Täytä Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
- Turvallisuuslaboratoriotutkimusten (CBC, AST ja ALT, TSH, HbA1c) tulokset ovat normaalin rajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät merkittävästä vetäytymisestä tai ovat vaarassa vetäytyä
- Sinulla on ollut opioidien yliannostus viimeisten 10 vuoden aikana
- Onko sinulla jokin sairaus, joka olisi vasta-aiheinen, mukaan lukien aiemmin diagnosoidut sairaudet:
- kohtaushäiriö tai kohtausten historia;
- anamneesissa merkittävästi heikentynyt maksan toiminta;
- anamneesissa epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama);
- hallitsematon verenpaine, lepopaine yli 140/90 mmHg;
- lähtötason QTc-ajan pidentyminen yli 450 ms sekä miehillä että naisilla;
- aiempi vakava keskushermostosairaus (aivoverisuonionnettomuus, massat, aneurysma);
- anamneesissa hallitsematon obstruktiivinen hengitystiesairaus tai merkittävä hengitysvaikeus;
- anamneesissa hallitsematon kilpirauhassairaus;
- sinulla on ollut hallitsematon insuliiniriippuvainen diabetes, joka voi estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen;
- kapeakulmaglaukooman historia;
- maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa psilosybiinin imeytymiseen (esim. stenosoiva peptinen haava, pyloroduodenaalinen tukos);
- sinulla on ollut aktiivisia obstruktiivisia urologisia sairauksia (esim. oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukos), jotka voivat estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- sinulla on mielenterveyshäiriö, joka olisi vasta-aiheinen, mukaan lukien aiemmin diagnosoitu tai epäilty mania/hypomania tai psykoosi Modified MINI 7.0.1:n määrittämänä
- Sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Arvioi SCID-5-PD:llä riskialttiiksi katsottu persoonallisuushäiriö (epäsosiaalinen, raja-arvoinen, narsistinen).
- Sinulla on ollut itsemurhayritys viimeisen 10 vuoden aikana tai itsemurha-ajatuksia viimeisen vuoden aikana
- Olet käyttänyt laittomia piristeitä tai yli 3 alkoholijuomaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana
- Olet käyttänyt klassisia psykedeelisiä huumeita (esim. psilosybiini, LSD, DMT, ayahuasca tai meskaliini) viimeisen 12 kuukauden aikana tai yli 25 kertaa elämänsä aikana, oman ilmoituksen perusteella
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia psilosybiinin kanssa (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet)
- olet raskaana, imetät tai heillä on PABP eivätkä harjoita riittävää ehkäisyä
- Kaikki muut seulontaprosessiin perustuvat löydökset, jotka tutkijan mukaan tekevät ehdokkaasta sopimattoman tutkimukseen
- Turvallisuuslaboratoriotutkimusten (CBC, AST ja ALT, TSH, HbA1c) tulokset eivät ole normaalirajoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset osallistujat, joilla on vahvistettu OUD
|
Tutkimuslääke PEX010 on suun kautta annettava kapseli, joka sisältää lääkeainetta PYEX.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n ja SAE:n määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikon tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaismäärä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus ja määrä, jotka suorittavat seuranta-arvioinnit.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PATOUD_F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .