PEX010-unterstützte Therapie bei Opioidkonsumstörung (OUD): Eine Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

• Eine bestätigte mittelschwere bis schwere Opioidkonsumstörung haben, wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) und die Beurteilung des Studienarztes festgestellt
• Haben Sie eine stabile Unterkunft
• Lassen Sie sich von einer örtlichen Begleitperson (enger Freund oder Familienmitglied) nach Hause begleiten
• Wenn es sich um eine Person handelt, die schwanger werden kann (PABP):
• Nicht gebärfähiges Potenzial haben, definiert als (i) selbstberichteter postmenopausaler Status (12 Monate spontane Amenorrhoe und 45 Jahre oder älter); oder (ii) dokumentierte chirurgische Sterilisation (d. h. Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie); oder
• Führen Sie beim Screening und vor jeder PEX010-Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest durch und müssen Sie zustimmen, bis zu 10 Tage nach der letzten PEX010-Sitzung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessare, orale Hormone plus Barriere-Verhütung, Abstinenz, injizierbare oder implantierte Hormonmethoden oder die Vasektomie bzw. der alleinige Partner, der kein Sperma in sich trägt. Barrieremethoden allein gelten nicht als wirksame Verhütungsmethoden.
• Seien Sie bereit, vor der Verabreichung von PEX010 mindestens 12 Stunden lang auf Koffein, mindestens 24 Stunden lang auf Cannabis und Alkohol und mindestens 5 Tage lang auf alle anderen Drogen zu verzichten, damit keine klinischen Anzeichen einer Vergiftung oder eines Entzugs auftreten
• In der Lage und bereit sein, dem Studienablauf zu folgen
• In der Lage sein, Englisch zu verstehen, zu kommunizieren und zu sprechen
• Füllen Sie die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) aus.
• Die Ergebnisse der Sicherheitslabortests (CBC, AST und ALT, TSH, HbA1c) liegen im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

• Sie leiden unter einem erheblichen Entzug oder drohen einem solchen
• In den letzten 10 Jahren gab es eine Vorgeschichte von Überdosierungen mit Opioiden
• Leiden Sie an einer Krankheit, die kontraindiziert wäre, einschließlich bereits diagnostizierter Erkrankungen:
• Anfallsleiden oder Anfallsgeschichte;
• eine Vorgeschichte mit erheblich eingeschränkter Leberfunktion;
• eine Vorgeschichte von instabilen oder unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, klinisch signifikante EKG-Anomalie);
• unkontrollierter Bluthochdruck, Ruheblutdruck über 140/90 mmHg;
• Baseline-Verlängerung des QTc-Intervalls um mehr als 450 ms bei Männern und Frauen;
• eine Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Zentralnervensystems (Vorgeschichte eines Schlaganfalls, Raumforderungen, Aneurysma);
• eine Vorgeschichte einer unkontrollierten obstruktiven Atemwegserkrankung oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Atemwege;
• eine Vorgeschichte einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung;
• eine Vorgeschichte von unkontrolliertem, insulinabhängigem Diabetes, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen kann;
• eine Geschichte von Engwinkelglaukom;
• Magen-Darm-Erkrankungen, die die Psilocybin-Absorption beeinträchtigen können (d. h. stenosierendes Magengeschwür, pyloroduodenale Obstruktion);
• eine Vorgeschichte aktiver obstruktiver urologischer Erkrankungen (d. h. symptomatische Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion), die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen können.
• An einer psychischen Störung leiden, die kontraindiziert wäre, einschließlich zuvor diagnostizierter oder vermuteter Manie/Hypomanie oder Psychose, wie im modifizierten MINI 7.0.1 festgelegt
• Sie haben einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit einer psychotischen oder bipolaren Störung
• Lassen Sie eine Persönlichkeitsstörung mit hohem Risiko (asozial, grenzwertig, narzisstisch) mithilfe des SCID-5-PD beurteilen.
• In den letzten 10 Jahren gab es einen Selbstmordversuch oder im letzten Jahr hatten Sie Selbstmordgedanken
• In den letzten 30 Tagen illegale Stimulanzien oder mehr als drei alkoholische Getränke pro Woche konsumiert haben
• Habe klassische psychedelische Drogen konsumiert (z.B. Psilocybin, LSD, DMT, Ayahuasca oder Meskalin) in den letzten 12 Monaten oder mehr als 25 Mal im Leben, basierend auf Selbstberichten
• Nehmen Sie derzeit Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit Psilocybin ein (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika)
• Sie sind schwanger, stillen oder haben eine PABP und praktizieren keine angemessene Form der Empfängnisverhütung
• Alle anderen vom Prüfer auf Grundlage des Screening-Verfahrens festgestellten Feststellungen machen den Kandidaten für die Studie ungeeignet
• Die Ergebnisse von Sicherheitslabortests (CBC, AST und ALT, TSH, HbA1c) liegen nicht innerhalb der normalen Grenzen