此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Lunsekimig (SAR443765) 在患有中度至重度哮喘的成人参与者中的长期安全性和有效性评估。 (AIRPHRODITE)

2026年8月11日 更新者：Sanofi

一项开放标签扩展研究，旨在评估参加 DRI16762 研究的中度至重度哮喘成年参与者皮下注射 Lunsekimig 的长期安全性和有效性

这是一项 2 期、开放标签扩展研究，旨在评估 lunsekimig 在先前完成母研究的中度至重度哮喘成年参与者中的长期安全性和有效性。 完成家长研究后，符合条件的参与者将有机会参加 lunsekimig 的长期扩展（LTE）研究。

研究持续时间长达100周，治疗持续时间长达96周。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

进入干预组

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun、中国、130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha、中国、410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Guangzhou、中国、510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou、中国、510000
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Guangzhou、中国、510163
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei、中国、230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot、中国、010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanchang、中国、330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang、中国、337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai、中国、200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang、中国、110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Taiyuan、中国、030001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Wenzhou、中国、325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan、中国、430030
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Xuzhou、中国、221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou、中国、225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang、中国、524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa、以色列、3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa、以色列、3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • 南非
      • Benoni、南非、1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni、南非、1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town、南非、7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town、南非、7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban、南非、4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Pretoria、南非、0157
        • Investigational Site Number : 7100006
  • 印度
      • Calicut、印度、673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad、印度、500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur、印度、208001
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Nagpur、印度、441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune、印度、411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • 土耳其（türkiye）
      • Bursa、土耳其（türkiye）、16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin、土耳其（türkiye）、33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • İzmit、土耳其（türkiye）、41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango、墨西哥、34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río、Querétaro、墨西哥、76800
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Investigational Site Number : 4840007
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、巴西、89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • 日本
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Kyoto、日本、610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto、日本、612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō、Kagawa-ken、日本、762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Chūō、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • 智利
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、智利、4070094
        • Investigational Site Number : 1520013
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、智利、3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota、Valparaiso、智利、2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2531172
        • Investigational Site Number : 1520011
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400114
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah、Florida、美国、33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami、Florida、美国、33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami、Florida、美国、33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33025
        • Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
  • 英国
      • Bradford、英国、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、英国、G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires、阿根廷、1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、阿根廷、1122
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Investigational Site Number : 0320015
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Investigational Site Number : 0320008
  • 韩国
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、06351
        • Investigational Site Number : 4100005

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据方案完成 DRI16762 研究 48 周治疗期的参与者，包括 EOT 就诊
  2. 接受中度至高 ICS 治疗（≥500 µg/天至 2000 µg/天丙酸氟替卡松或等效 ICS 剂量）的稳定背景治疗的参与者，联合至少 1 种但不超过 2 种其他控制药物（例如 LABA、LAMA） 、LTRA 或甲基黄嘌呤），有或没有口服强的松，如他们参加的家长研究期间所维持的那样
  3. 有能力并愿意参加开放标签扩展研究并遵守所要求的研究访问和程序的参与者

  4. 男性和女性参与者的避孕措施

    对于女性参与者：

    • 无法怀孕
    • 未怀孕或哺乳
    • 不捐赠卵子或冷冻卵子

    对于男性参与者：

    • 无需捐献精子或冷冻保存精子
  5. 能够签署知情同意书

排除标准：如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

  1. 参与者在入组前出现新的医疗状况或已确定的医疗状况发生变化或需要新的治疗或药物，根据研究者的医学判断，这会对参与者参与本研究产生不利影响或需要永久停用 lunsekimig，或可能面临不遵守研究程序风险的参与者
  2. 被诊断患有可能损害肺功能的新肺部疾病的参与者
  3. 当前吸烟者或主动吸食任何产品和/或吸食大麻
  4. 研究者认为严重的处方药或药物滥用，包括酒精滥用
  5. 对lunsekimig或在介绍或准备给予lunsekimig时使用的任何赋形剂有超敏反应或过敏史，或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏史
  6. 正在接受违禁药物的参与者
  7. 在参与母研究期间出现 AE 或 SAE 被认为与 lunsekimig 相关的参与者，研究者认为这可能表明继续使用 lunsekimig 治疗可能会给参与者带来不合理的风险
  8. 同时参与任何其他临床研究，包括非干预性研究
  9. 由于监管或法律命令而被安置在机构中的个人；被依法收容的囚犯或参与者
  10. 参与者是调查地点的员工或直接参与研究进行的其他个人，或此类个人的直系亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
药品：Lunsekimig
  • Pharmaceutical form: Solution for injection in vial or pre-filled syringe (PFS)
  • Route of administration: Subcutaneous injection
其他名称：
  • SAR443765

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
大体时间：From study baseline to week 148
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
From study baseline to week 148

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Annualized rate of asthma exacerbation events
大体时间：From study baseline to weeks 48, 96 and 144
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
大体时间：From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
大体时间：From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
大体时间：From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Defined as ACQ-5 responder analysis
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
大体时间：From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Serum lunsekimig concentrations
大体时间：From study baseline to week 144
From study baseline to week 144
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
大体时间：From study baseline to week 144
From study baseline to week 144

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2031年1月20日

研究完成 (估计的)

2031年1月20日

研究注册日期

首次提交

2024年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月20日

首次发布 (实际的)

2024年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTS17231 (Sanofi Identifier)
  • 2025-522896-27 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1303-3645 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅