Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Lunsekimig (SAR443765) in partecipanti adulti con asma da moderato a grave. (AIRPHRODITE)

15 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lunsekimig sottocutaneo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave che hanno partecipato allo studio DRI16762

Si tratta di uno studio di estensione di fase 2, in aperto, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lunsekimig in partecipanti adulti con asma da moderato a grave che hanno precedentemente completato lo studio principale. Dopo il completamento dello studio principale, ai partecipanti idonei verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio di estensione a lungo termine (LTE) con lunseekimig.

La durata dello studio sarà fino a 100 settimane con una durata del trattamento fino a 96 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inserisci i gruppi di intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Beijing, Cina, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, Cina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Cina, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Guangzhou, Cina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Guangzhou, Cina, 510163
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei, Cina, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Cina, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, Cina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, Cina, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, Cina, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Kyoto, Giappone, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Giappone, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Calicut, India, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, India, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, India, 208001
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Nagpur, India, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, India, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Messico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400114
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Pretoria, Sud Africa, 0157
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 48 settimane dello studio DRI16762, inclusa la visita EOT, come da protocollo
  2. Partecipanti con terapia di base stabile di terapia con ICS da moderata ad elevata (da ≥500 µg/giorno a 2.000 µg/giorno di fluticasone propionato o dose giornaliera equivalente di ICS) in combinazione con almeno 1 ma non più di 2 farmaci di controllo aggiuntivi (ad es. LABA, LAMA , LTRA o metilxantine) con o senza prednisone orale come mantenuto durante lo studio principale a cui hanno partecipato
  3. Partecipanti che sono in grado e disposti a partecipare allo studio di estensione in aperto e a rispettare le visite e le procedure di studio richieste
  4. Contraccezione per partecipanti maschi e femmine

    Per le partecipanti donne:

    • incapace di rimanere incinta
    • non incinta o in allattamento
    • nessuna donazione di ovociti né crioconservazione di ovociti

    Per i partecipanti uomini:

    • Nessuna donazione di sperma né crioconservazione dello sperma
  5. In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Partecipante che ha sviluppato una nuova condizione medica o un cambiamento nello stato di una condizione medica consolidata o che richiede un nuovo trattamento o farmaco prima dell'arruolamento che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, influenzerebbe negativamente la partecipazione del partecipante a questo studio o richiederebbe l'interruzione permanente di lunseekimig, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio
  2. Partecipante a cui è stata diagnosticata una nuova malattia polmonare che può compromettere la funzionalità polmonare
  3. Fumatore attuale o vaporizzatore attivo di qualsiasi prodotto e/o fumo di marijuana
  4. Abuso di farmaci o sostanze su prescrizione, compreso l'alcol, considerato significativo dall'investigatore
  5. Anamnesi di ipersensibilità o allergia al lunseekimig o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella presentazione o nella preparazione alla somministrazione di lunseekimig, o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
  6. Partecipanti che ricevono farmaci concomitanti vietati
  7. Partecipanti che, durante la loro partecipazione allo studio principale, hanno sviluppato un evento avverso o un SAE ritenuto correlato a lunseekimig, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe indicare che il trattamento continuato con lunseekimig può presentare un rischio irragionevole per il partecipante
  8. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico, compresi studi non interventistici
  9. Individui alloggiati in un istituto a causa dell'ordinamento normativo o legale; detenuti o partecipanti legalmente istituzionalizzati
  10. I partecipanti sono dipendenti del luogo di indagine o altri individui direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali individui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
  • Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in flaconcino
  • Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • SAR443765

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Lasso di tempo: From study baseline to week 148
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
From study baseline to week 148

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annualized rate of asthma exacerbation events
Lasso di tempo: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Lasso di tempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Lasso di tempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Lasso di tempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Defined as ACQ-5 responder analysis
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Lasso di tempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Serum lunsekimig concentrations
Lasso di tempo: From study baseline to week 144
From study baseline to week 144
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Lasso di tempo: From study baseline to week 144
From study baseline to week 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS17231 (Sanofi Identifier)
  • 2025-522896-27 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1303-3645 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lunsekimig

Sottoscrivi