- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06609239
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di Lunsekimig (SAR443765) in partecipanti adulti con asma da moderato a grave. (AIRPHRODITE)
Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lunsekimig sottocutaneo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave che hanno partecipato allo studio DRI16762
Si tratta di uno studio di estensione di fase 2, in aperto, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lunsekimig in partecipanti adulti con asma da moderato a grave che hanno precedentemente completato lo studio principale. Dopo il completamento dello studio principale, ai partecipanti idonei verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio di estensione a lungo termine (LTE) con lunseekimig.
La durata dello studio sarà fino a 100 settimane con una durata del trattamento fino a 96 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brasile, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Cina, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Cina, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, Cina, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, Cina, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Cina, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Cina, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Cina, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Cina, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Cina, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Cina, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Cina, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, Cina, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Cina, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Cina, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto, Giappone, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Giappone, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Giappone, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Giappone, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Calicut, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, India, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, India, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israele, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israele, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot, Israele, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Messico, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, Messico, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sud Africa, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, Turchia (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di 48 settimane dello studio DRI16762, inclusa la visita EOT, come da protocollo
- Partecipanti con terapia di base stabile di terapia con ICS da moderata ad elevata (da ≥500 µg/giorno a 2.000 µg/giorno di fluticasone propionato o dose giornaliera equivalente di ICS) in combinazione con almeno 1 ma non più di 2 farmaci di controllo aggiuntivi (ad es. LABA, LAMA , LTRA o metilxantine) con o senza prednisone orale come mantenuto durante lo studio principale a cui hanno partecipato
- Partecipanti che sono in grado e disposti a partecipare allo studio di estensione in aperto e a rispettare le visite e le procedure di studio richieste
Contraccezione per partecipanti maschi e femmine
Per le partecipanti donne:
- incapace di rimanere incinta
- non incinta o in allattamento
- nessuna donazione di ovociti né crioconservazione di ovociti
Per i partecipanti uomini:
- Nessuna donazione di sperma né crioconservazione dello sperma
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Partecipante che ha sviluppato una nuova condizione medica o un cambiamento nello stato di una condizione medica consolidata o che richiede un nuovo trattamento o farmaco prima dell'arruolamento che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, influenzerebbe negativamente la partecipazione del partecipante a questo studio o richiederebbe l'interruzione permanente di lunseekimig, o partecipanti potenzialmente a rischio di non conformità alle procedure dello studio
- Partecipante a cui è stata diagnosticata una nuova malattia polmonare che può compromettere la funzionalità polmonare
- Fumatore attuale o vaporizzatore attivo di qualsiasi prodotto e/o fumo di marijuana
- Abuso di farmaci o sostanze su prescrizione, compreso l'alcol, considerato significativo dall'investigatore
- Anamnesi di ipersensibilità o allergia al lunseekimig o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella presentazione o nella preparazione alla somministrazione di lunseekimig, o altra allergia che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
- Partecipanti che ricevono farmaci concomitanti vietati
- Partecipanti che, durante la loro partecipazione allo studio principale, hanno sviluppato un evento avverso o un SAE ritenuto correlato a lunseekimig, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe indicare che il trattamento continuato con lunseekimig può presentare un rischio irragionevole per il partecipante
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico, compresi studi non interventistici
- Individui alloggiati in un istituto a causa dell'ordinamento normativo o legale; detenuti o partecipanti legalmente istituzionalizzati
- I partecipanti sono dipendenti del luogo di indagine o altri individui direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali individui.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Lasso di tempo: From study baseline to week 148
|
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Lasso di tempo: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Lasso di tempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Lasso di tempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Lasso di tempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Lasso di tempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Lasso di tempo: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
|
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Lasso di tempo: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1303-3645 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lunsekimig
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SanofiReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCina, Taiwan, Regno Unito, Argentina, Sud Africa, Chile, Corea del Sud, Stati Uniti, Australia, Canada, Brasile, Nuova Zelanda, Malaysia, Singapore
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SanofiReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCanada, Cina, Regno Unito, Argentina, Georgia, Chile, Turchia (Türkiye), Stati Uniti, Brasile, Giappone, Arabia Saudita
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SanofiCompletatoAsmaMessico, Regno Unito, Cina, Sud Africa, Canada, India, Stati Uniti, Argentina, Brasile, Israele, Giappone, Turchia (Türkiye), Corea del Sud, Chile
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SanofiCompletatoDermatite atopicaStati Uniti, Giappone, Cechia, Polonia
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SanofiCompletatoRinosinusite cronica con polipi nasaliRegno Unito, Belgio, Stati Uniti, Bulgaria, Argentina, Polonia
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SanofiIscrizione su invitoRinosinusite cronica con polipi nasaliRegno Unito, Belgio, Bulgaria, Argentina, Stati Uniti, Polonia
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SanofiReclutamentoAsmaStati Uniti, Spagna, Svezia, Italia, Danimarca, Sud Africa, Regno Unito, Francia, Canada, Israele, Taiwan, Argentina, Cina, Germania, Polonia, Romania, Belgio, Chile, Turchia (Türkiye), Brasile, Giappone, Ungheria