Langsigtet vurdering af sikkerhed og effekt af Lunsekimig (SAR443765) hos voksne deltagere med moderat til svær astma. (AIRPHRODITE)
15. maj 2026 opdateret af: Sanofi
Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af subkutan lunsekimig hos voksne deltagere med moderat til svær astma, der deltog i undersøgelse DRI16762
Dette er et fase 2, åbent forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af lunsekimig hos voksne deltagere med moderat til svær astma, som tidligere har gennemført forældreundersøgelsen. Efter afslutning af forældreundersøgelsen vil kvalificerede deltagere blive tilbudt muligheden for at deltage i langtidsforlængelsen (LTE) undersøgelsen med lunsekimig.
Undersøgelsens varighed vil være op til 100 uger med en behandlingsvarighed på op til 96 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indtast interventionsgrupper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Calicut, Indien, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Indien, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indien, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, Indien, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Indien, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto, Japan, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Kina, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Kina, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Kina, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Kina, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Kina, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sydafrika, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, Tyrkiet (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der gennemførte den 48-ugers behandlingsperiode af DRI16762-undersøgelsen, inklusive EOT-besøg, i henhold til protokol
- Deltagere med stabil baggrundsbehandling af moderat til høj ICS-behandling (≥500 µg/dag til 2000 µg/dag fluticasonpropionat eller tilsvarende ICS-dosis dagligt) i kombination med mindst 1 men ikke mere end 2 yderligere kontrolmedicin (f.eks. LABA, LAMA , LTRA eller methylxanthiner) med eller uden oral prednison som opretholdt under det moderstudie, hvori de har deltaget
- Deltagere, der er i stand til og villige til at deltage i det åbne forlængelsesstudie og til at overholde anmodede studiebesøg og procedurer
Prævention til mandlige og kvindelige deltagere
For kvindelige deltagere:
- ude af stand til at blive gravid
- ikke gravid eller ammer
- ingen ægdonation eller kryokonserverende æg
For mandlige deltagere:
- Ingen sæddonation eller kryokonserverende sæd
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Deltager, der udviklede en ny medicinsk tilstand eller en ændring i status for en etableret medicinsk tilstand eller kræver en ny behandling eller medicin forud for tilmelding, som ifølge Investigators medicinske vurdering ville have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse i denne undersøgelse eller ville kræve permanent seponering af lunsekimig, eller deltagere, der potentielt risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Deltager, som blev diagnosticeret med en ny lungesygdom, som kan forringe lungefunktionen
- Aktuel ryger eller aktiv dampning af produkter og/eller marihuana-rygning
- Receptpligtig medicin eller stofmisbrug, herunder alkohol, som efterforskeren anser for væsentligt
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for lunsekimig eller over for et eller flere af hjælpestofferne brugt i præsentationen eller som forberedelse til administration af lunsekimig, eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
- Deltagere, der får forbudt samtidig medicin
- Deltagere, der under deres deltagelse i forældreundersøgelsen udviklede en AE eller en SAE, der vurderes at være relateret til lunsekimig, hvilket efter Investigators opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med lunsekimig kan udgøre en urimelig risiko for deltageren
- Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, herunder ikke-interventionelle undersøgelser
- Personer, der er indkvarteret i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; fanger eller deltagere, der er lovligt institutionaliserede
- Deltagerne er ansatte på undersøgelsesstedet eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Tidsramme: From study baseline to week 148
|
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Tidsramme: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tidsramme: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Tidsramme: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Tidsramme: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Tidsramme: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Tidsramme: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
|
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Tidsramme: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. januar 2031
Studieafslutning (Anslået)
20. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1303-3645 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .