A Lunsekimig (SAR443765) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos asztmában szenvedő felnőttek körében. (AIRPHRODITE)
2026. augusztus 11. frissítette: Sanofi
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a subcutan Lunsekimig hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos asztmában szenvedő felnőttek körében, akik részt vettek a DRI16762 vizsgálatban
Ez egy 2. fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a lunsekimig hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő felnőttek körében, akik korábban befejezték a szülővizsgálatot. A szülővizsgálat befejezése után a jogosult résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek a lunsekimiggel végzett hosszú távú kiterjesztésű (LTE) vizsgálatban.
A vizsgálat időtartama legfeljebb 100 hét, a kezelés időtartama legfeljebb 96 hét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Lépjen be a beavatkozási csoportokba
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
900
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentína, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentína, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
-
Santa Fe, Argentína, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brazília, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazília, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520013
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Dél -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
-
Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Calicut, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, India, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, India, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto, Japán, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japán, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japán, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japán, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Kína, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Kína, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, Kína, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, Kína, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Kína, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Kína, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, Kína, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Kína, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Kína, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kína, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Investigational Site Number : 1560057
-
Wenzhou, Kína, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Kína, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Kína, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, Kína, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Kína, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Kína, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexikó, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexikó, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, Törökország (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a protokoll szerint befejezték a DRI16762 vizsgálat 48 hetes kezelési időszakát, beleértve az EOT látogatást
- Stabil háttérterápiában részesülő közepes vagy magas ICS-terápia (≥500 µg/nap és 2000 µg/nap flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű ICS napi adag) legalább 1, de legfeljebb 2 további kontroller gyógyszerrel (pl. LABA, LAMA) kombinálva. , LTRA vagy metilxantinok) orális prednizonnal vagy anélkül, ahogy azt a szülővizsgálat során is fenntartották, amelyben részt vettek.
- Azok a résztvevők, akik képesek és hajlandók részt venni a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban, és megfelelni a kért tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak
Fogamzásgátlás férfi és női résztvevők számára
Női résztvevőknek:
- képtelen teherbe esni
- nem terhes vagy szoptat
- nincs tojás adományozás vagy tojások mélyhűtése
Férfi résztvevőknek:
- Nincs sperma adományozás vagy krioprezerválás
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Olyan résztvevő, akinél új egészségügyi állapot alakult ki, vagy egy megállapított egészségi állapot státuszában megváltozott, vagy olyan új kezelést vagy gyógyszeres kezelést igényel a felvétel előtt, amely a vizsgáló orvosi megítélése szerint hátrányosan befolyásolná a résztvevő részvételét ebben a vizsgálatban, vagy a lunsekimig kezelés végleges leállítását tenné szükségessé, vagy olyan résztvevők, akiknél fennáll a veszélye annak, hogy nem tartják be a vizsgálati eljárásokat
- Résztvevő, akinél új tüdőbetegséget diagnosztizáltak, amely károsíthatja a tüdőfunkciót
- Jelenlegi dohányos vagy bármilyen termék aktív gőzölése és/vagy marihuána dohányzása
- A nyomozó által jelentősnek ítélt vényköteles gyógyszerrel vagy szerrel való visszaélés, beleértve az alkoholt is
- Túlérzékenység vagy allergia a lunsekimiggel vagy a lunsekimig kiszerelésében vagy beadása előkészítésében használt bármely segédanyaggal szemben, vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételre
- Azok a résztvevők, akik egyidejűleg tiltott gyógyszereket kapnak
- Azok a résztvevők, akiknél a szülővizsgálatban való részvételük során AE vagy a lunsekimiggel kapcsolatosnak vélt SAE alakult ki, amely a vizsgáló véleménye szerint arra utalhat, hogy a lunsekimig-kezelés folytatása indokolatlan kockázatot jelenthet a résztvevő számára
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, beleértve a nem beavatkozási vizsgálatokat is
- Szabályozási vagy jogi rend miatt intézményben elhelyezett személyek; törvényesen intézményesített foglyok vagy résztvevők
- A résztvevők a vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő más személyek, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Időkeret: From study baseline to week 148
|
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Időkeret: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Időkeret: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Időkeret: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Időkeret: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Időkeret: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Időkeret: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
|
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Időkeret: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. január 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1303-3645 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .