Långtidsutvärdering av säkerhet och effekt av Lunsekimig (SAR443765) hos vuxna deltagare med måttlig till svår astma. (AIRPHRODITE)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
En öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av subkutan lunsekimig hos vuxna deltagare med måttlig till svår astma som deltog i studien DRI16762
Detta är en fas 2, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av lunsekimig hos vuxna deltagare med måttlig till svår astma som tidigare har genomfört moderstudien. Efter avslutad föräldrastudie kommer behöriga deltagare att erbjudas möjlighet att delta i långtidsförlängningsstudien (LTE) med lunsekimig.
Studiens varaktighet kommer att vara upp till 100 veckor med en behandlingstid på upp till 96 veckor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gå in i interventionsgrupper
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
900
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320015
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520013
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33025
- Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
-
Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Calicut, Indien, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Indien, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indien, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, Indien, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Indien, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto, Japan, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Kina, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Kina, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Kina, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Kina, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Kina, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number : 1560057
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Kina, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Kina, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Kina, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannien, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sydafrika, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, Turkiet (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som fullbordade den 48 veckor långa behandlingsperioden för DRI16762-studien, inklusive EOT-besök, enligt protokoll
- Deltagare med stabil bakgrundsterapi av måttlig till hög ICS-terapi (≥500 µg/dag till 2000 µg/dag flutikasonpropionat eller motsvarande ICS-dos dagligen) i kombination med minst 1 men inte mer än 2 ytterligare kontrollmediciner (t.ex. LABA, LAMA , LTRA eller metylxantiner) med eller utan oral prednison som bibehölls under moderstudien där de har deltagit
- Deltagare som kan och vill delta i den öppna förlängningsstudien och att följa begärda studiebesök och procedurer
Preventivmedel för manliga och kvinnliga deltagare
För kvinnliga deltagare:
- oförmögen att bli gravid
- inte gravid eller ammar
- ingen äggdonation eller kryokonserverande ägg
För manliga deltagare:
- Ingen spermiedonation eller kryokonserverande spermier
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Deltagare som utvecklat ett nytt medicinskt tillstånd eller en förändring av status för ett etablerat medicinskt tillstånd eller kräver en ny behandling eller medicin före inskrivningen som, enligt utredarens medicinska bedömning, negativt skulle påverka deltagarens deltagande i denna studie eller skulle kräva permanent avbrytande av lunsekimig, eller deltagare som potentiellt riskerar att inte följa studieprocedurerna
- Deltagare som fick diagnosen en ny lungsjukdom som kan försämra lungfunktionen
- Aktuell rökare eller aktiv vaping av produkter och/eller marijuanarökning
- Missbruk av receptbelagda droger eller droger, inklusive alkohol, anses betydande av utredaren
- Historik med överkänslighet eller allergi mot lunsekimig eller mot något av hjälpämnena som använts i presentationen eller som förberedelse för administrering av lunsekimig, eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deltagande i studien
- Deltagare som får förbjudna samtidiga läkemedel
- Deltagare som under sitt deltagande i föräldrastudien utvecklat en AE eller en SAE som bedöms relaterad till lunsekimig, vilket enligt Utredarens uppfattning kan tyda på att fortsatt behandling med lunsekimig kan innebära en orimlig risk för deltagaren
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie, inklusive icke-interventionsstudier
- Individer som är inkvarterade på en institution på grund av reglering eller rättsordning; fångar eller deltagare som är juridiskt institutionaliserade
- Deltagarna är anställda på undersökningsplatsen eller andra personer som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Tidsram: From study baseline to week 148
|
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Tidsram: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tidsram: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Tidsram: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Tidsram: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Tidsram: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Tidsram: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
|
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Tidsram: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
20 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
24 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1303-3645 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .