Evaluación de seguridad y eficacia a largo plazo de Lunsekimig (SAR443765) en participantes adultos con asma moderada a grave. (AIRPHRODITE)
15 de mayo de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del Lunsekimig subcutáneo en participantes adultos con asma moderada a grave que participaron en el estudio DRI16762
Este es un estudio de extensión abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de lunsekimig en participantes adultos con asma de moderada a grave que previamente completaron el estudio principal. Una vez finalizado el estudio principal, a los participantes elegibles se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio de extensión a largo plazo (LTE) con lunsekimig.
La duración del estudio será de hasta 100 semanas y la duración del tratamiento será de hasta 96 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ingrese a los grupos de intervención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Calicut, India, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, India, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, India, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, India, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto, Japón, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japón, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japón, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japón, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japón, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Porcelana, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, Porcelana, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Porcelana, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Porcelana, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Porcelana, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Porcelana, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Sudáfrica, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, Turquía (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que completaron el período de tratamiento de 48 semanas del estudio DRI16762, incluida la visita EOT, según el protocolo.
- Participantes con tratamiento de base estable de tratamiento con ICS de moderado a alto (≥500 µg/día a 2000 µg/día de propionato de fluticasona o una dosis equivalente de ICS al día) en combinación con al menos 1 pero no más de 2 medicamentos de control adicionales (p. ej., LABA, LAMA , LTRA o metilxantinas) con o sin prednisona oral según lo mantenido durante el estudio principal en el que participaron
- Participantes que puedan y deseen participar en el estudio de extensión de etiqueta abierta y cumplir con las visitas y procedimientos del estudio solicitados.
Anticoncepción para participantes masculinos y femeninos.
Para participantes femeninas:
- incapaz de quedar embarazada
- no embarazada o amamantando
- sin donación de óvulos ni criopreservación de óvulos
Para participantes masculinos:
- Sin donación de esperma ni criopreservación de esperma
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Participante que desarrolló una nueva condición médica o un cambio en el estado de una condición médica establecida o requiere un nuevo tratamiento o medicamento antes de la inscripción que, según el criterio médico del investigador, afectaría negativamente la participación del participante en este estudio o requeriría la interrupción permanente de lunsekimig, o participantes potencialmente en riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Participante al que se le diagnosticó una nueva enfermedad pulmonar que puede afectar la función pulmonar.
- Fumador actual o vapeador activo de cualquier producto y/o fumador de marihuana.
- Abuso de drogas o sustancias recetadas, incluido el alcohol, que el investigador considere significativo
- Historia de hipersensibilidad o alergia al lunsekimig o a cualquiera de los excipientes utilizados en la presentación o en la preparación para la administración de lunsekimig, u otra alergia que, a juicio del Investigador, contraindique la participación en el estudio.
- Participantes que estén recibiendo medicamentos concomitantes prohibidos.
- Participantes que, durante su participación en el estudio principal, desarrollaron un EA o un EAG considerado relacionado con lunsekimig, que en opinión del investigador podría indicar que continuar el tratamiento con lunsekimig puede presentar un riesgo irrazonable para el participante.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico, incluidos los estudios no intervencionistas.
- Personas alojadas en una institución por orden reglamentario o legal; presos o participantes que estén legalmente institucionalizados
- Los participantes son empleados del sitio de investigación u otras personas directamente involucradas en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Periodo de tiempo: From study baseline to week 148
|
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Periodo de tiempo: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Periodo de tiempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Periodo de tiempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Periodo de tiempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Periodo de tiempo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Periodo de tiempo: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
|
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Periodo de tiempo: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1303-3645 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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