中等度から重度の喘息の成人参加者におけるルンセキミグ (SAR443765) の長期安全性と有効性評価。 (AIRPHRODITE)
2026年5月15日 更新者：Sanofi
DRI16762試験に参加した中等度から重度の喘息の成人参加者を対象とした皮下ルンセキミグの長期安全性と有効性を評価する非盲検延長試験
これは、親試験をすでに完了している中等度から重度の喘息の成人参加者を対象に、ルンセキミグの長期安全性と有効性を評価する第2相非盲検延長試験です。 親研究の完了後、資格のある参加者には、lunsekimig による長期延長 (LTE) 研究に参加する機会が提供されます。
研究期間は最長100週間で、治療期間は最長96週間となります。
調査の概要
詳細な説明
介入グループに入る
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
-
Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
-
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza、アルゼンチン、5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa、イスラエル、3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Calicut、インド、673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad、インド、500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur、インド、208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur、インド、441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune、インド、411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca、Maule Region、チリ、3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota、Valparaiso、チリ、2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin、トルコ（Türkiye）、33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit、トルコ（Türkiye）、41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo、ブラジル、05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango、メキシコ、34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz、メキシコ、91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río、Querétaro、メキシコ、76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun、中国、130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha、中国、410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou、中国、510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou、中国、510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou、中国、510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei、中国、230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot、中国、010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang、中国、330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang、中国、337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai、中国、200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang、中国、110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou、中国、325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan、中国、430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan、中国、430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou、中国、221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou、中国、225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang、中国、524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
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Benoni、南アフリカ、1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni、南アフリカ、1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town、南アフリカ、7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban、南アフリカ、4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria、南アフリカ、0157
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
-
Fukushima、日本、960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto、日本、610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto、日本、612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki、日本、889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
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Kagawa-ken
-
Sakaidechō、Kagawa-ken、日本、762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chūō、Tokyo、日本、104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
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-
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコールに従ってEOT訪問を含むDRI16762試験の48週間の治療期間を完了した参加者
- -中等度から高度のICS療法（プロピオン酸フルチカゾン1日あたり500μg/日以上2000μg/日または同等のICS投与量）と、少なくとも1つから2つ以下の追加のコントローラー薬剤（例：LABA、LAMAなど）を組み合わせた、安定したバックグラウンド治療を受けている参加者、LTRA、またはメチルキサンチン）、参加した親研究中に維持された経口プレドニゾンの有無にかかわらず
- 非盲検延長試験に参加する能力と意欲があり、要求された試験訪問および手順に従う参加者
男性および女性の参加者の避妊
女性参加者の場合：
- 妊娠できない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 卵子の提供や卵子の凍結保存はありません
男性参加者の場合：
- 精子の提供や精子の凍結保存はありません
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 新たな病状を発症した参加者、または既往の病状の状態の変化があった参加者、または登録前に新たな治療または投薬が必要な参加者で、治験責任医師の医学的判断により、この研究への参加者の参加に悪影響を与える、またはルンセキミグの永久中止が必要となる、または研究手順を遵守しない可能性がある参加者
- 肺機能を損なう可能性のある新たな肺疾患と診断された参加者
- 現在喫煙者または何らかの製品を積極的に吸っている、および/またはマリファナを喫煙している
- 捜査官が重大とみなした処方薬または薬物乱用（アルコールを含む）
- -ルンセキミグに対する過敏症またはアレルギーの病歴、またはルンセキミグのプレゼンテーションまたは投与の準備に使用される賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴、または治験責任医師の意見では研究への参加が禁忌である他のアレルギー
- 禁止されている併用薬を服用している方
- -親研究への参加中に、ルンセキミグに関連すると考えられるAEまたは重篤な有害事象を発症した参加者。治験責任医師の意見では、これは、ルンセキミグによる治療の継続が参加者にとって不当なリスクをもたらす可能性があることを示している可能性がある
- 非介入研究を含む他の臨床研究への同時参加
- 規制または法的秩序のために施設に収容されている個人。合法的に施設に入れられている囚人または参加者
- 参加者は、調査現場の従業員、または研究の実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
時間枠：From study baseline to week 148
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Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
時間枠：From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
時間枠：From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
時間枠：From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
時間枠：From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
時間枠：From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
時間枠：From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
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Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
時間枠：From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2031年1月20日
研究の完了 (推定)
2031年1月20日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1303-3645 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルンセミグの臨床試験
-
Sanofi募集慢性閉塞性肺疾患中国, 台湾, イギリス, アルゼンチン, 南アフリカ, チリ, 韓国, アメリカ, オーストラリア, カナダ, ブラジル, ニュージーランド, マレーシア, シンガポール
-
Sanofi募集慢性閉塞性肺疾患カナダ, 中国, イギリス, アルゼンチン, グルジア, チリ, トルコ（Türkiye）, アメリカ, ブラジル, 日本, サウジアラビア
-
Sanofi完了皮膚炎 アトピーアメリカ, 日本, チェコ, ポーランド
-
Sanofi招待による登録鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎イギリス, ベルギー, ブルガリア, アルゼンチン, アメリカ, ポーランド