Lunsekimigin (SAR443765) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea astma. (AIRPHRODITE)
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Avoin laajennustutkimus ihonalaisen lunsekimigin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea-vaikea astma ja jotka osallistuivat tutkimukseen DRI16762
Tämä on vaiheen 2, avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan lunsekimigin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma ja jotka ovat aiemmin suorittaneet emotutkimuksen. Vanhempaintutkimuksen päätyttyä ehdot täyttäville osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen (LTE) lunsekimigin kanssa.
Tutkimuksen kesto on enintään 100 viikkoa ja hoidon kesto enintään 96 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirry interventioryhmiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentiina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
-
Calicut, Intia, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Intia, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Intia, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, Intia, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Intia, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto, Japani, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japani, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japani, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japani, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Kiina, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, Kiina, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Kiina, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Kiina, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Kiina, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Kiina, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Meksiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Meksiko, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, Turkki (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka suorittivat DRI16762-tutkimuksen 48 viikon hoitojakson, mukaan lukien EOT-käynnin protokollan mukaisesti
- Osallistujat, jotka saavat vakaata taustahoitoa keskivaikeasta tai korkeasta ICS-hoidosta (≥500 µg/vrk - 2000 µg/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaava ICS-annos päivittäin) yhdessä vähintään 1 mutta enintään 2 muun säätelylääkkeen kanssa (esim. LABA, LAMA , LTRA tai metyyliksantiinit) oraalisen prednisonin kanssa tai ilman, kuten ylläpidettiin sen emotutkimuksen aikana, johon he ovat osallistuneet
- Osallistujat, jotka pystyvät ja haluavat osallistua avoimeen laajennustutkimukseen ja noudattaa pyydettyjä opintokäyntejä ja menettelyjä
Ehkäisy miehille ja naisille osallistujille
Naispuolisille osallistujille:
- ei pysty tulemaan raskaaksi
- ei ole raskaana tai imetä
- ei munien luovutusta tai munien kylmäsäilytystä
Miesosallistujille:
- Ei siittiöiden luovutusta tai siittiöiden kylmäsäilytystä
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Osallistuja, jolle on kehittynyt uusi sairaus tai muuttunut todetun sairauden tila tai joka vaatii uutta hoitoa tai lääkitystä ennen ilmoittautumista, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti osallistujaan tähän tutkimukseen tai vaatisi pysyvän lunsekimig-hoidon keskeyttämisen, tai osallistujat, jotka saattavat olla vaarassa, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu uusi keuhkosairaus, joka saattaa heikentää keuhkojen toimintaa
- Nykyinen tupakoitsija tai aktiivinen tuotteiden höyrystäminen ja/tai marihuanan tupakointi
- Reseptilääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi, jota tutkija pitää merkittävänä
- Aiempi yliherkkyys tai allergia lunsekimigille tai jollekin lunsekimigin valmistuksessa käytetylle apuaineelle tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä
- Osallistujat, joille emotutkimukseen osallistumisensa aikana kehittyi lunsekimigille liittyvä AE tai SAE, joka voi tutkijan mielestä viitata siihen, että lunsekimig-hoidon jatkaminen voi aiheuttaa osallistujalle kohtuuttoman riskin
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien ei-interventiotutkimukset
- Yksilöt, jotka on majoitettu laitokseen sääntelyn tai oikeusjärjestyksen vuoksi; vankeja tai osallistujia, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa
- Osallistujat ovat tutkimuspaikan työntekijöitä tai muita tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia henkilöitä tai tällaisten henkilöiden lähiomaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Aikaikkuna: From study baseline to week 148
|
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Aikaikkuna: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Aikaikkuna: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Aikaikkuna: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Aikaikkuna: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Aikaikkuna: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Aikaikkuna: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
|
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Aikaikkuna: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1303-3645 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lunsekimig
-
SanofiRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiKiina, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Etelä-Afrikka, Chile, Etelä -Korea, Yhdysvallat, Australia, Kanada, Brasilia, Uusi Seelanti, Malesia, Singapore
-
SanofiRekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiKanada, Kiina, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Georgia, Chile, Turkki (Türkiye), Yhdysvallat, Brasilia, Japani, Saudi-Arabia
-
SanofiValmisAstmaMeksiko, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Etelä-Afrikka, Kanada, Intia, Yhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Israel, Japani, Turkki (Türkiye), Etelä -Korea, Chile
-
SanofiValmisAtooppinen dermatiittiYhdysvallat, Japani, Tšekki, Puola
-
SanofiIlmoittautuminen kutsustaKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Bulgaria, Argentiina, Yhdysvallat, Puola
-
SanofiValmisKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Yhdysvallat, Bulgaria, Argentiina, Puola
-
SanofiRekrytointiAstmaYhdysvallat, Espanja, Ruotsi, Italia, Tanska, Etelä-Afrikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Kanada, Israel, Taiwan, Argentiina, Kiina, Saksa, Puola, Romania, Belgia, Chile, Turkki (Türkiye), Brasilia, Japani, Unkari