Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Lunsekimig (SAR443765) bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma. (AIRPHRODITE)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutane lunsekimig te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma die deelnamen aan onderzoek DRI16762

Dit is een open-label fase 2-verlengingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van lunsekimig op de lange termijn te evalueren bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig astma die het ouderonderzoek eerder hebben afgerond. Na voltooiing van het ouderonderzoek krijgen in aanmerking komende deelnemers de mogelijkheid om deel te nemen aan het langetermijnverlengingsonderzoek (LTE) met lunsekimig.

De onderzoeksduur bedraagt ​​maximaal 100 weken, terwijl de behandelingsduur maximaal 96 weken bedraagt.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voer interventiegroepen in

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentinië, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinië, 1122
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Investigational Site Number : 0320015
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520013
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2531172
        • Investigational Site Number : 1520011
  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, China, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Guangzhou, China, 510163
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei, China, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Wenzhou, China, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Xuzhou, China, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, China, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, China, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Indië
      • Calicut, Indië, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Indië, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Indië, 208001
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Nagpur, Indië, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indië, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexico, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Turkije (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • İzmit, Turkije (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400114
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Tellabio International Research Services- Site Number : 8400083
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Ilumina Medical Research- Site Number : 8400095
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0157
        • Investigational Site Number : 7100006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die de 48 weken durende behandelingsperiode van het DRI16762-onderzoek hebben voltooid, inclusief EOT-bezoek, volgens protocol
  2. Deelnemers met een stabiele achtergrondtherapie van matige tot hoge ICS-therapie (≥500 µg/dag tot 2000 µg/dag fluticasonpropionaat of een equivalente ICS-dosering per dag) in combinatie met ten minste 1 maar niet meer dan 2 aanvullende controlemedicijnen (bijv. LABA, LAMA , LTRA of methylxanthines) met of zonder orale prednison zoals gehandhaafd tijdens het ouderonderzoek waaraan zij hebben deelgenomen
  3. Deelnemers die in staat en bereid zijn deel te nemen aan het open-label vervolgonderzoek en zich te houden aan de gevraagde studiebezoeken en procedures

  4. Anticonceptie voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers

    Voor vrouwelijke deelnemers:

    • niet in staat zwanger te worden
    • niet zwanger of borstvoeding gevend
    • geen eiceldonatie of cryopreservatie van eieren

    Voor mannelijke deelnemers:

    • Geen spermadonatie of cryopreservering van sperma
  5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Deelnemer die een nieuwe medische aandoening heeft ontwikkeld of een verandering in de status van een vastgestelde medische aandoening heeft of een nieuwe behandeling of medicatie nodig heeft voorafgaand aan inschrijving die, volgens het medische oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan dit onderzoek negatief zou beïnvloeden of permanente stopzetting van lunsekimig zou vereisen, of deelnemers die mogelijk het risico lopen de studieprocedures niet na te leven
  2. Deelnemer bij wie een nieuwe longziekte is vastgesteld die de longfunctie kan aantasten
  3. Huidige roker of actief vapen van producten en/of roken van marihuana
  4. Misbruik van voorgeschreven medicijnen of middelen, inclusief alcohol, wordt door de onderzoeker als significant beschouwd
  5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lunsekimig of voor één van de hulpstoffen gebruikt bij de presentatie of ter voorbereiding van de toediening van lunsekimig, of een andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd heeft
  6. Deelnemers die gelijktijdig verboden medicijnen krijgen
  7. Deelnemers die tijdens hun deelname aan het ouderonderzoek een bijwerking of een SAE hebben ontwikkeld die verband houdt met lunsekimig, wat naar de mening van de onderzoeker erop zou kunnen wijzen dat voortgezette behandeling met lunsekimig een onredelijk risico voor de deelnemer kan inhouden
  8. Gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek, inclusief niet-interventionele onderzoeken
  9. Individuen die in een instelling zijn ondergebracht vanwege de wettelijke of wettelijke orde; gevangenen of deelnemers die legaal zijn geïnstitutionaliseerd
  10. Deelnemers zijn werknemers van de onderzoekslocatie of andere personen die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of directe familieleden van dergelijke personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
Geneesmiddel: Lunsekimig
  • Pharmaceutical form: Solution for injection in vial or pre-filled syringe (PFS)
  • Route of administration: Subcutaneous injection
Andere namen:
  • SAR443765

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Tijdsspanne: From study baseline to week 148
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
From study baseline to week 148

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annualized rate of asthma exacerbation events
Tijdsspanne: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Tijdsspanne: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Tijdsspanne: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Tijdsspanne: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Defined as ACQ-5 responder analysis
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Tijdsspanne: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Serum lunsekimig concentrations
Tijdsspanne: From study baseline to week 144
From study baseline to week 144
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Tijdsspanne: From study baseline to week 144
From study baseline to week 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS17231 (Sanofi Identifier)
  • 2025-522896-27 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1303-3645 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren