Avaliação de segurança e eficácia a longo prazo de Lunsekimig (SAR443765) em participantes adultos com asma moderada a grave. (AIRPHRODITE)
15 de maio de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Lunsekimig subcutâneo em participantes adultos com asma moderada a grave que participaram do estudo DRI16762
Este é um estudo de extensão aberto de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de lunsekimig em participantes adultos com asma moderada a grave que já completaram o estudo original. Após a conclusão do estudo principal, os participantes elegíveis terão a oportunidade de participar do estudo de extensão de longo prazo (LTE) com lunsekimig.
A duração do estudo será de até 100 semanas, com duração do tratamento de até 96 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Entrar em grupos de intervenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
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Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
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Beijing, China, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, China, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, China, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, China, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, China, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, China, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, China, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, China, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, China, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, China, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, China, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, China, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, China, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
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-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
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-
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto, Japão, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japão, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japão, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
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Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japão, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
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Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
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Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, México, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
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-
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, Turquia (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, África do Sul, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, África do Sul, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
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Calicut, Índia, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Índia, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Índia, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, Índia, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Índia, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que completaram o período de tratamento de 48 semanas do estudo DRI16762, incluindo consulta EOT, conforme protocolo
- Participantes com terapia de base estável de terapia com ICS moderada a alta (≥500 µg/dia a 2.000 µg/dia de propionato de fluticasona ou dosagem equivalente de ICS diariamente) em combinação com pelo menos 1, mas não mais que 2 medicamentos de controle adicionais (por exemplo, LABA, LAMA , LTRA ou metilxantinas) com ou sem prednisona oral, conforme mantido durante o estudo principal do qual participaram
- Participantes que são capazes e desejam participar do estudo de extensão aberto e cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados
Contracepção para participantes masculinos e femininos
Para participantes do sexo feminino:
- incapaz de engravidar
- não está grávida ou amamentando
- sem doação de óvulos ou criopreservação de óvulos
Para participantes do sexo masculino:
- Nenhuma doação de esperma ou criopreservação de esperma
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Participante que desenvolveu uma nova condição médica ou uma mudança no status de uma condição médica estabelecida ou requer um novo tratamento ou medicação antes da inscrição que, de acordo com o julgamento médico do Investigador, afetaria adversamente a participação do participante neste estudo ou exigiria a descontinuação permanente do lunsekimig, ou participantes potencialmente em risco de não conformidade com os procedimentos do estudo
- Participante que foi diagnosticado com uma nova doença pulmonar que pode prejudicar a função pulmonar
- Fumante atual ou vaping ativo de qualquer produto e/ou tabagismo de maconha
- Abuso de drogas ou substâncias prescritas, incluindo álcool, considerado significativo pelo Investigador
- História de hipersensibilidade ou alergia ao lunsekimig ou a qualquer um dos excipientes utilizados na apresentação ou na preparação para administração de lunsekimig, ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contra-indica a participação no estudo
- Participantes que estão recebendo medicamentos concomitantes proibidos
- Participantes que, durante a sua participação no estudo principal, desenvolveram um EA ou SAE considerado relacionado ao lunsekimig, o que na opinião do Investigador pode indicar que o tratamento continuado com lunsekimig pode apresentar um risco irracional para o participante
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico, incluindo estudos não intervencionistas
- Indivíduos internados em instituição por ordem regulatória ou legal; presos ou participantes legalmente institucionalizados
- Os participantes são funcionários do centro de investigação ou outros indivíduos diretamente envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Prazo: From study baseline to week 148
|
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Prazo: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Prazo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Prazo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Prazo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Prazo: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Prazo: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
|
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Prazo: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1303-3645 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lunsekimig
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SanofiRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônicaChina, Taiwan, Reino Unido, Argentina, África do Sul, Chile, Coréia do Sul, Estados Unidos, Austrália, Canadá, Brasil, Nova Zelândia, Malásia, Cingapura
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SanofiRecrutamentoDoença de obstrução pulmonar crônicaCanadá, China, Reino Unido, Argentina, Geórgia, Chile, Turquia (Türkiye), Estados Unidos, Brasil, Japão, Arábia Saudita
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SanofiConcluídoAsmaMéxico, Reino Unido, China, África do Sul, Canadá, Índia, Estados Unidos, Argentina, Brasil, Israel, Japão, Turquia (Türkiye), Coréia do Sul, Chile
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SanofiConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos, Japão, Tcheca, Polônia
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SanofiConcluídoRinossinusite crônica com pólipos nasaisReino Unido, Bélgica, Estados Unidos, Bulgária, Argentina, Polônia
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SanofiInscrevendo-se por conviteRinossinusite crônica com pólipos nasaisReino Unido, Bélgica, Bulgária, Argentina, Estados Unidos, Polônia
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SanofiRecrutamentoEstudo de Lunsekimig (SAR443765) comparado com placebo em adultos com asma de alto risco (AIRLYMPUS)AsmaEstados Unidos, Espanha, Suécia, Itália, Dinamarca, África do Sul, Reino Unido, França, Canadá, Israel, Taiwan, Argentina, China, Alemanha, Polônia, Romênia, Bélgica, Chile, Turquia (Türkiye), Brasil, Japão, Hungria