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Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lunsekimig (SAR443765) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma. (AIRPHRODITE)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die an der Studie DRI16762 teilgenommen haben

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die zuvor die Elternstudie abgeschlossen haben. Nach Abschluss der Elternstudie wird berechtigten Teilnehmern die Möglichkeit geboten, an der Langzeitverlängerungsstudie (LTE) mit Lunsekimig teilzunehmen.

Die Studiendauer beträgt bis zu 100 Wochen, die Behandlungsdauer bis zu 96 Wochen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geben Sie Interventionsgruppen ein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1122
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Investigational Site Number : 1520011
  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, China, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, China, 510000
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Guangzhou, China, 510163
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei, China, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, China, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanchang, China, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, China, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, China, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, China, 430030
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Xuzhou, China, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, China, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, China, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Indien
      • Calicut, Indien, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Indien, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Indien, 208001
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Nagpur, Indien, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indien, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Kyoto, Japan, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Pretoria, Südafrika, 0157
        • Investigational Site Number : 7100006
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400114
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die den 48-wöchigen Behandlungszeitraum der DRI16762-Studie, einschließlich EOT-Besuch, gemäß Protokoll abgeschlossen haben
  2. Teilnehmer mit stabiler Hintergrundtherapie einer mittelschweren bis hohen ICS-Therapie (≥ 500 µg/Tag bis 2000 µg/Tag Fluticasonpropionat oder äquivalente ICS-Dosierung täglich) in Kombination mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 zusätzlichen Kontrollmedikamenten (z. B. LABA, LAMA). , LTRA oder Methylxanthine) mit oder ohne orales Prednison, wie während der Elternstudie, an der sie teilgenommen haben, beibehalten
  3. Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, an der offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen und die geforderten Studienbesuche und -verfahren einzuhalten

  4. Empfängnisverhütung für männliche und weibliche Teilnehmer

    Für weibliche Teilnehmer:

    • unfähig, schwanger zu werden
    • nicht schwanger oder stillend
    • Keine Eizellspende oder Kryokonservierung von Eizellen

    Für männliche Teilnehmer:

    • Keine Samenspende oder Kryokonservierung von Sperma
  5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Teilnehmer, bei dem sich eine neue Erkrankung oder eine Statusänderung einer bestehenden Erkrankung entwickelt hat oder der vor der Einschreibung eine neue Behandlung oder ein neues Medikament benötigt, das nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen oder ein dauerhaftes Absetzen von Lunsekimig erfordern würde, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko einer Nichteinhaltung der Studienverfahren besteht
  2. Teilnehmer, bei dem eine neue Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann
  3. Derzeitiger Raucher oder aktiver Dampfer jeglicher Produkte und/oder Rauchen von Marihuana
  4. Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder Substanzen, einschließlich Alkohol, der vom Ermittler als erheblich erachtet wird
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lunsekimig oder einen der Hilfsstoffe, die in der Präsentation oder zur Vorbereitung der Verabreichung von Lunsekimig verwendet wurden, oder einer anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  6. Teilnehmer, die gleichzeitig verbotene Medikamente erhalten
  7. Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der Elternstudie ein UE oder SUE entwickelten, das vermutlich mit Lunsekimig in Zusammenhang steht, was nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit Lunsekimig ein unverhältnismäßiges Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte
  8. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, einschließlich nicht-interventioneller Studien
  9. Personen, die aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht werden; Gefangene oder Teilnehmer, die legal in einer Anstalt untergebracht sind
  10. Teilnehmer sind Mitarbeiter der Untersuchungsstelle oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
Arzneimittel: Lunsekimig
  • Darreichungsform: Injektionslösung in einer Durchstechflasche
  • Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • SAR443765

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Zeitfenster: From study baseline to week 148
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
From study baseline to week 148

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualized rate of asthma exacerbation events
Zeitfenster: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Zeitfenster: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Zeitfenster: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Zeitfenster: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Defined as ACQ-5 responder analysis
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Zeitfenster: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Serum lunsekimig concentrations
Zeitfenster: From study baseline to week 144
From study baseline to week 144
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Zeitfenster: From study baseline to week 144
From study baseline to week 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS17231 (Sanofi Identifier)
  • 2025-522896-27 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1303-3645 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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