Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności Lunsekimig (SAR443765) u dorosłych pacjentów chorych na astmę o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu. (AIRPHRODITE)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego lunsekimigu u dorosłych uczestników chorych na astmę o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, którzy uczestniczyli w badaniu DRI16762

Jest to otwarte badanie uzupełniające II fazy, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lunsekimigu u dorosłych uczestników chorych na astmę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy wcześniej ukończyli badanie macierzyste. Po ukończeniu badania dla rodziców kwalifikującym się uczestnikom zostanie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w długoterminowym badaniu uzupełniającym (LTE) z użyciem lunsekimig.

Czas trwania badania wynosi do 100 tygodni, a czas trwania leczenia do 96 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wejdź do grup interwencyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0157
        • Investigational Site Number : 7100006
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1122
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Investigational Site Number : 1520011
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Chiny, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Guangzhou, Chiny, 510163
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei, Chiny, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Chiny, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, Chiny, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, Chiny, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, Chiny, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012
  • Indie
      • Calicut, Indie, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Indie, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Indie, 208001
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Nagpur, Indie, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Kyoto, Japonia, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japonia, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400114
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
  • Turcja (Türkiye)
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy ukończyli 48-tygodniowy okres leczenia w badaniu DRI16762, łącznie z wizytą EOT, zgodnie z protokołem
  2. Uczestnicy otrzymujący stabilne leczenie podstawowe w postaci umiarkowanej do wysokiej dawki ICS (≥500 µg/dzień do 2000 µg/dzień propionianu flutykazonu lub równoważna dawka ICS na dobę) w skojarzeniu z co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 dodatkowymi lekami kontrolującymi (np. LABA, LAMA , LTRA lub metyloksantyny) z lub bez doustnego prednizonu, zgodnie z treścią badania macierzystego, w którym brali udział
  3. Uczestnicy, którzy mogą i chcą wziąć udział w otwartym badaniu kontynuacyjnym oraz przestrzegać wymaganych wizyt badawczych i procedur

  4. Antykoncepcja dla uczestników płci męskiej i żeńskiej

    Dla uczestniczek:

    • niezdolna do zajścia w ciążę
    • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
    • żadnego oddawania komórek jajowych ani ich kriokonserwowania

    Dla uczestników płci męskiej:

    • Żadnego dawstwa nasienia ani kriokonserwacji nasienia
  5. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Uczestnik, u którego rozwinął się nowy stan chorobowy lub nastąpiła zmiana statusu ustalonego schorzenia lub wymaga przed włączeniem nowego leczenia lub nowego leku, które w opinii lekarskiej Badacza mogłoby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w tym badaniu lub wymagałoby trwałego zaprzestania stosowania lunsekimigu, lub uczestników potencjalnie narażonych na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania
  2. Uczestnik, u którego zdiagnozowano nową chorobę płuc, która może upośledzać czynność płuc
  3. Aktualny palacz lub aktywny waporyzator jakichkolwiek produktów i/lub palenie marihuany
  4. Nadużywanie leków lub substancji na receptę, w tym alkoholu, uznane przez Badacza za istotne
  5. Historia nadwrażliwości lub alergii na lunsekimig lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w prezentacji lub w przygotowaniu do podania lunsekymigu lub inną alergię, która w opinii Badacza jest przeciwwskazana do udziału w badaniu
  6. Uczestnicy otrzymujący jednocześnie zabronione leki
  7. Uczestnicy, u których podczas udziału w badaniu macierzystym wystąpiło zdarzenie niepożądane lub SAE uznane za związane z lunsekimigiem, które w opinii Badacza może wskazywać, że dalsze leczenie lunsekimigiem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika
  8. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w tym w badaniach nieinterwencyjnych
  9. Osoby przebywające w instytucji ze względu na porządek prawny lub regulacyjny; więźniowie lub uczestnicy, którzy są prawnie umieszczeni w placówkach opiekuńczych
  10. Uczestnikami są pracownicy ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
Lek: Lunsekimig
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce
  • Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • SAR443765

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Ramy czasowe: From study baseline to week 148
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
From study baseline to week 148

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Annualized rate of asthma exacerbation events
Ramy czasowe: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Ramy czasowe: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Ramy czasowe: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Ramy czasowe: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Defined as ACQ-5 responder analysis
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Ramy czasowe: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Serum lunsekimig concentrations
Ramy czasowe: From study baseline to week 144
From study baseline to week 144
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Ramy czasowe: From study baseline to week 144
From study baseline to week 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS17231 (Sanofi Identifier)
  • 2025-522896-27 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1303-3645 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lunsekimig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj