중등도 천식 성인 참가자를 대상으로 한 Lunsekimig(SAR443765)의 장기 안전성 및 유효성 평가. (AIRPHRODITE)
2026년 5월 15일 업데이트: Sanofi
연구 DRI16762에 참여한 중등도~중증 천식 성인 참가자를 대상으로 피하 Lunsekimig의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구
이는 이전에 모 연구를 완료한 중등도~중증 천식 성인 참가자를 대상으로 룬세키미그의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 공개 확장 연구이다. 모연구가 완료된 후 적격 참가자에게는 lunsekimig를 통해 LTE(장기 연장) 연구에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구 기간은 최대 100주, 치료 기간은 최대 96주이다.
연구 개요
상세 설명
개입 그룹 입력
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
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Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
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Pretoria, 남아프리카, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
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Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
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Veracruz, 멕시코, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, 멕시코, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
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Miami, Florida, 미국, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, 미국, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
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Rio de Janeiro, 브라질, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
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Surrey
-
Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
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Haifa, 이스라엘, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
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Calicut, 인도, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
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Hyderabad, 인도, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
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Kanpur, 인도, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, 인도, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, 인도, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto, 일본, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, 일본, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
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Kagawa-ken
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Sakaidechō, Kagawa-ken, 일본, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, 일본, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
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Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
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Beijing, 중국, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, 중국, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, 중국, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
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Guangzhou, 중국, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, 중국, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, 중국, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
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Hefei, 중국, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, 중국, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, 중국, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, 중국, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, 중국, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, 중국, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
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Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, 중국, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, 중국, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, 중국, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
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Zhanjiang, 중국, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
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Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
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-
-
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, 터키 (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 따라 EOT 방문을 포함하여 48주간의 DRI16762 연구 치료 기간을 마친 참가자
- 1개 이상 2개 이하의 추가 조절 약물(예: LABA, LAMA)과 함께 중등도에서 높은 수준의 ICS 요법(매일 플루티카손 프로피오네이트 500μg 이상 ~ 2000μg/일 또는 이에 상응하는 ICS 투여량)의 안정적인 기본 요법을 받는 참가자 , LTRA 또는 메틸크산틴) 참여했던 모 연구 동안 유지된 경구 프레드니손 유무에 관계없이
- 공개 라벨 확장 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있으며 요청된 연구 방문 및 절차를 준수할 참가자
남성 및 여성 참가자를 위한 피임
여성 참가자의 경우:
- 임신할 수 없는
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우
- 난자 기증이나 난자 냉동보존 금지
남성 참가자의 경우:
- 정자 기증이나 정자를 냉동보존하지 않음
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 새로운 의학적 상태가 발생하거나 이미 확립된 의학적 상태의 상태 변화가 있거나, 연구자의 의학적 판단에 따라 본 연구에 참여하는 참가자의 참여에 부정적인 영향을 미치거나 영구적인 룬세키믹 중단이 필요할 수 있는 새로운 치료 또는 약물 치료가 등록 전에 필요한 참가자, 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참가자
- 폐 기능을 손상시킬 수 있는 새로운 폐질환 진단을 받은 참가자
- 현재 흡연자이거나 모든 제품의 베이핑 및/또는 마리화나 흡연
- 조사관이 심각하다고 간주하는 알코올을 포함한 처방약 또는 약물 남용
- 룬세키미그 또는 룬세키미그의 발표 또는 투여 준비에 사용된 부형제 중 하나에 대한 과민증 또는 알레르기 병력, 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 금기시하는 기타 알레르기의 병력
- 금지된 병용약물을 투여받고 있는 참가자
- 모 연구에 참여하는 동안 lunsekimig와 관련된 것으로 간주되는 AE 또는 SAE가 발생한 참가자(시험자의 의견으로는 lunsekimig를 사용한 지속적인 치료가 참가자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있음을 나타낼 수 있음)
- 비중재 연구를 포함한 다른 임상 연구에 동시 참여
- 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용된 개인 법적으로 시설에 수용된 수감자 또는 참가자
- 참가자는 조사 현장의 직원이나 연구 수행에 직접적으로 관여하는 기타 개인 또는 해당 개인의 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
기간: From study baseline to week 148
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Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
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From study baseline to week 148
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
기간: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
기간: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
기간: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
기간: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
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From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
기간: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
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The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
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Serum lunsekimig concentrations
기간: From study baseline to week 144
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From study baseline to week 144
|
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Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
기간: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1303-3645 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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룬세키미그에 대한 임상 시험
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Sanofi모병만성 폐쇄성 폐질환중국, 대만, 영국, 아르헨티나, 남아프리카, 칠레, 대한민국, 미국, 호주, 캐나다, 브라질, 뉴질랜드, 말레이시아, 싱가포르
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Sanofi모병만성 폐쇄성 폐질환캐나다, 중국, 영국, 아르헨티나, 그루지야, 칠레, 터키 (Türkiye), 미국, 브라질, 일본, 사우디 아라비아
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Sanofi완전한아토피 피부염미국, 일본, 체코, 폴란드
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Sanofi초대로 등록비용종을 동반한 만성 비부비동염영국, 벨기에, 불가리아, 아르헨티나, 미국, 폴란드