Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lunsekimig (SAR443765) u dospělých účastníků se středně těžkým astmatem. (AIRPHRODITE)

15. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti subkutánního lunsekimigu u dospělých účastníků se středně těžkým astmatem, kteří se zúčastnili studie DRI16762

Jedná se o fázi 2, otevřenou prodlouženou studii k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lunsekimigu u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří již dříve dokončili rodičovskou studii. Po dokončení rodičovské studie bude oprávněným účastníkům nabídnuta možnost zúčastnit se dlouhodobé prodloužené (LTE) studie s lunsekimigem.

Délka studie bude až 100 týdnů s dobou trvání léčby až 96 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadejte intervenční skupiny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1122
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site Number : 0320010
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
        • Investigational Site Number : 0320007
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
        • CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40060-330
        • Associacao Proar- Site Number : 0760003
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520006
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Calicut, Indie, 673008
        • Investigational Site Number : 3560007
      • Hyderabad, Indie, 500084
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Kanpur, Indie, 208001
        • Investigational Site Number : 3560008
      • Nagpur, Indie, 441203
        • Investigational Site Number : 3560001
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number : 3560004
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Investigational Site Number : 3760006
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Investigational Site Number : 3760008
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number : 3760010
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Kyoto, Japonsko, 610-0113
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Investigational Site Number : 3920012
    • Kagawa-ken
      • Sakaidechō, Kagawa-ken, Japonsko, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0157
        • Investigational Site Number : 7100006
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840002
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Investigational Site Number : 4840005
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260008
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Investigational Site Number : 8260004
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260005
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Helix Biomedics- Site Number : 8400114
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • High Quality Research- Site Number : 8400039
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Innovations Biotech- Site Number : 8400040
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Access Medical Center- Site Number : 8400043
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287
        • Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research- Site Number : 8400021
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Beijing, Čína, 100144
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Changsha, Čína, 410015
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Guangzhou, Čína, 510163
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei, Čína, 230032
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hohhot, Čína, 010050
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Yangzhou, Čína, 225000
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Zhanjiang, Čína, 524004
        • Investigational Site Number : 1560012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci, kteří dokončili 48týdenní léčebné období studie DRI16762, včetně návštěvy EOT, podle protokolu
  2. Účastníci se stabilní základní terapií střední až vysokou dávkou IKS (≥500 µg/den až 2000 µg/den flutikason propionát nebo ekvivalentní denní dávka IKS) v kombinaci s alespoň 1, ale ne více než 2 dalšími kontrolními léky (např. LABA, LAMA , LTRA nebo methylxanthiny) s nebo bez perorálního prednisonu, jak bylo udržováno během rodičovské studie, které se účastnili
  3. Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni zúčastnit se otevřené rozšířené studie a dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy
  4. Antikoncepce pro mužské a ženské účastníky

    Pro ženské účastnice:

    • neschopná otěhotnět
    • není těhotná nebo nekojí
    • žádné darování vajec ani kryokonzervace vajec

    Pro mužské účastníky:

    • Žádné darování spermatu ani kryokonzervace spermatu
  5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Účastník, u kterého se před zařazením vyvinul nový zdravotní stav nebo změna stavu zavedeného zdravotního stavu nebo vyžaduje novou léčbu nebo medikaci, která by podle lékařského úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnila účast účastníka v této studii nebo by vyžadovala trvalé ukončení lunsekimigu, nebo účastníkům, u nichž hrozí riziko nedodržení studijních postupů
  2. Účastník, kterému bylo diagnostikováno nové plicní onemocnění, které může zhoršit funkci plic
  3. Současný kuřák nebo aktivní vapování jakýchkoli produktů a/nebo kouření marihuany
  4. Zneužívání léků na předpis nebo návykových látek, včetně alkoholu, které vyšetřovatel považuje za závažné
  5. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lunsekimig nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou při prezentaci nebo při přípravě na podání lunsekimigu nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii
  6. Účastníci, kteří dostávají zakázané souběžné léky
  7. Účastníci, u kterých se během jejich účasti v rodičovské studii vyvinul AE nebo SAE považovaný za související s lunsekimigem, což by podle názoru zkoušejícího mohlo naznačovat, že pokračující léčba lunsekimigem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko
  8. Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně neintervenčních studií
  9. Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni
  10. Účastníky jsou zaměstnanci vyšetřovacího pracoviště nebo jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
  • Léková forma: Injekční roztok v lahvičce
  • Způsob podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • SAR443765

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Časové okno: From study baseline to week 148
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
From study baseline to week 148

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Annualized rate of asthma exacerbation events
Časové okno: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Časové okno: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Časové okno: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment. The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment). The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled). A high score indicates low asthma control.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Časové okno: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Defined as ACQ-5 responder analysis
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Časové okno: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma. The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
Serum lunsekimig concentrations
Časové okno: From study baseline to week 144
From study baseline to week 144
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Časové okno: From study baseline to week 144
From study baseline to week 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LTS17231 (Sanofi Identifier)
  • 2025-522896-27 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1303-3645 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lunsekimig

Předplatit