- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06609239
Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti Lunsekimig (SAR443765) u dospělých účastníků se středně těžkým astmatem. (AIRPHRODITE)
Otevřená rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti subkutánního lunsekimigu u dospělých účastníků se středně těžkým astmatem, kteří se zúčastnili studie DRI16762
Jedná se o fázi 2, otevřenou prodlouženou studii k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lunsekimigu u dospělých účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří již dříve dokončili rodičovskou studii. Po dokončení rodičovské studie bude oprávněným účastníkům nabídnuta možnost zúčastnit se dlouhodobé prodloužené (LTE) studie s lunsekimigem.
Délka studie bude až 100 týdnů s dobou trvání léčby až 96 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320004
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Investigational Site Number : 0320012
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320011
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320009
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1886
- Investigational Site Number : 0320007
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
- CCBR / IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica- Site Number : 0760006
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Incor - Instituto do Coracao- Site Number : 0760011
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40060-330
- Associacao Proar- Site Number : 0760003
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
- Universidade Federal de Goias- Site Number : 0760007
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760002
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- Site Number : 0760009
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazílie, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmão- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520006
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7750495
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520008
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Investigational Site Number : 1520011
-
-
-
-
-
Calicut, Indie, 673008
- Investigational Site Number : 3560007
-
Hyderabad, Indie, 500084
- Investigational Site Number : 3560009
-
Kanpur, Indie, 208001
- Investigational Site Number : 3560008
-
Nagpur, Indie, 441203
- Investigational Site Number : 3560001
-
Pune, Indie, 411057
- Investigational Site Number : 3560004
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Investigational Site Number : 3760006
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Investigational Site Number : 3760001
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Investigational Site Number : 3760008
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760002
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number : 3760010
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Investigational Site Number : 3760007
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Investigational Site Number : 3920008
-
Kyoto, Japonsko, 610-0113
- Investigational Site Number : 3920006
-
Kyoto, Japonsko, 612-8555
- Investigational Site Number : 3920009
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japonsko, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920011
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100004
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100005
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100003
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Investigational Site Number : 7100002
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100001
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0157
- Investigational Site Number : 7100006
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840002
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Investigational Site Number : 4840005
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260008
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260005
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400075
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Clinical Research Institute- Site Number : 8400085
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Allianz Research Institute - Aurora- Site Number : 8400026
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Helix Biomedics- Site Number : 8400114
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400049
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
- Qway Research - Hialeah- Site Number : 8400015
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- High Quality Research- Site Number : 8400039
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Innovations Biotech- Site Number : 8400040
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- New Access Medical Center- Site Number : 8400043
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clintex Research Group - Miami - Southwest 27th Avenue- Site Number : 8400048
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400045
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Avanza Medical Research Center- Site Number : 8400135
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Windom Allergy, Asthma and Sinus Specialists- Site Number : 8400019
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400004
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Midwest Clinical Research Center - St. Louis- Site Number : 8400006
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28287
- Tryon Medical Partners - Charlotte - Piedmont Row Drive South- Site Number : 8400029
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Asthma & Allergy Center - Toledo- Site Number : 8400017
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- OK Clinical Research- Site Number : 8400021
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central Pennsylvania- Site Number : 8400116
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates Pittsburgh- Site Number : 8400007
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Orion Clinical Research- Site Number : 8400001
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400010
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center- Site Number : 8400002
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
- Western Sky Medical Research- Site Number : 8400023
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center- Site Number : 8400022
-
-
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
- Investigational Site Number : 7920001
-
İzmit, Turecko (Türkiye), 41001
- Investigational Site Number : 7920005
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100144
- Investigational Site Number : 1560011
-
Changchun, Čína, 130021
- Investigational Site Number : 1560010
-
Changsha, Čína, 410015
- Investigational Site Number : 1560017
-
Guangzhou, Čína, 510150
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Investigational Site Number : 1560053
-
Guangzhou, Čína, 510163
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Čína, 230032
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hohhot, Čína, 010050
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanchang, Čína, 330006
- Investigational Site Number : 1560007
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Čína, 200433
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Čína, 110004
- Investigational Site Number : 1560015
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Investigational Site Number : 1560005
-
Wuhan, Čína, 430030
- Investigational Site Number : 1560003
-
Wuhan, Čína, 430030
- Investigational Site Number : 1560022
-
Xuzhou, Čína, 221006
- Investigational Site Number : 1560004
-
Yangzhou, Čína, 225000
- Investigational Site Number : 1560016
-
Zhanjiang, Čína, 524004
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří dokončili 48týdenní léčebné období studie DRI16762, včetně návštěvy EOT, podle protokolu
- Účastníci se stabilní základní terapií střední až vysokou dávkou IKS (≥500 µg/den až 2000 µg/den flutikason propionát nebo ekvivalentní denní dávka IKS) v kombinaci s alespoň 1, ale ne více než 2 dalšími kontrolními léky (např. LABA, LAMA , LTRA nebo methylxanthiny) s nebo bez perorálního prednisonu, jak bylo udržováno během rodičovské studie, které se účastnili
- Účastníci, kteří jsou schopni a ochotni zúčastnit se otevřené rozšířené studie a dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy
Antikoncepce pro mužské a ženské účastníky
Pro ženské účastnice:
- neschopná otěhotnět
- není těhotná nebo nekojí
- žádné darování vajec ani kryokonzervace vajec
Pro mužské účastníky:
- Žádné darování spermatu ani kryokonzervace spermatu
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Účastník, u kterého se před zařazením vyvinul nový zdravotní stav nebo změna stavu zavedeného zdravotního stavu nebo vyžaduje novou léčbu nebo medikaci, která by podle lékařského úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnila účast účastníka v této studii nebo by vyžadovala trvalé ukončení lunsekimigu, nebo účastníkům, u nichž hrozí riziko nedodržení studijních postupů
- Účastník, kterému bylo diagnostikováno nové plicní onemocnění, které může zhoršit funkci plic
- Současný kuřák nebo aktivní vapování jakýchkoli produktů a/nebo kouření marihuany
- Zneužívání léků na předpis nebo návykových látek, včetně alkoholu, které vyšetřovatel považuje za závažné
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na lunsekimig nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou při prezentaci nebo při přípravě na podání lunsekimigu nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii
- Účastníci, kteří dostávají zakázané souběžné léky
- Účastníci, u kterých se během jejich účasti v rodičovské studii vyvinul AE nebo SAE považovaný za související s lunsekimigem, což by podle názoru zkoušejícího mohlo naznačovat, že pokračující léčba lunsekimigem může pro účastníka představovat nepřiměřené riziko
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii, včetně neintervenčních studií
- Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni
- Účastníky jsou zaměstnanci vyšetřovacího pracoviště nebo jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto osob.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lunsekimig
Participants will receive subcutaneous injection of lunsekimig according to established dosing interval
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exposure-adjusted incidence rate of treatment-emergent adverse event (TEAE), including adverse events of special interest (AESI), and serious adverse event (SAE)
Časové okno: From study baseline to week 148
|
Exposure-adjusted incidence rate is defined as the number of patients with at least one specific treatment emergent adverse event in question per 100 patients taking the treatment for 1 year.
|
From study baseline to week 148
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Annualized rate of asthma exacerbation events
Časové okno: From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Časové okno: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Control Questionnaire5 (ACQ-5) score
Časové okno: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The ACQ-5 is a questionnaire that measures the adequacy of asthma control and any changes in asthma control that may occur spontaneously or as a result of treatment.
The ACQ-5 has five questions on the asthma symptoms and patients are asked to recall how their asthma has been during the previous week and to respond on a 7-point scale for each question (0 = no impairment, 6 = maximum impairment).
The ACQ-5 score is the mean of the 5 questions and, therefore, between 0 (totally controlled) and 6 (severely uncontrolled).
A high score indicates low asthma control.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Proportion of participants with ≥0.5-point reduction in each ACQ-5 score as compared to parent study baseline score
Časové okno: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
Defined as ACQ-5 responder analysis
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Change from parent study baseline in Asthma Quality of Life Questionnaire Standardized Activites for 12 years and older (AQLQ[S] +12) domain and total scores
Časové okno: From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
The AQLQ(S) + 12 was designed as a self-administered patient reported outcome to measure the functional impairments that are most troublesome to adolescents and adults ≥12 years of age as a result of their asthma.
The instrument is comprised of 32 items, each rated on a 7-point Likert scales from 1 to 7. Higher scores indicate better quality of life.
|
From parent study baseline to weeks 48, 96 and 144
|
|
Serum lunsekimig concentrations
Časové okno: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
|
|
Incidence and titer of anti-drug antibodies (ADA) against lunsekimig
Časové okno: From study baseline to week 144
|
From study baseline to week 144
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS17231 (Sanofi Identifier)
- 2025-522896-27 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1303-3645 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lunsekimig
-
SanofiNáborChronická obstrukční plicní nemocČína, Tchaj-wan, Spojené království, Argentina, Jižní Afrika, Chile, Jižní Korea, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Brazílie, Nový Zéland, Malajsie, Singapur
-
SanofiNáborChronická obstrukční plicní nemocKanada, Čína, Spojené království, Argentina, Gruzie, Chile, Turecko (Türkiye), Spojené státy, Brazílie, Japonsko, Saudská arábie
-
SanofiDokončenoAstmaMexiko, Spojené království, Čína, Jižní Afrika, Kanada, Indie, Spojené státy, Argentina, Brazílie, Izrael, Japonsko, Turecko (Türkiye), Jižní Korea, Chile
-
SanofiDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Japonsko, Česko, Polsko
-
SanofiDokončenoChronická rinosinusitida s nosními polypySpojené království, Belgie, Spojené státy, Bulharsko, Argentina, Polsko
-
SanofiZápis na pozvánkuChronická rinosinusitida s nosními polypySpojené království, Belgie, Bulharsko, Argentina, Spojené státy, Polsko
-
SanofiNáborAstmaSpojené státy, Španělsko, Švédsko, Itálie, Dánsko, Jižní Afrika, Spojené království, Francie, Kanada, Izrael, Tchaj-wan, Argentina, Čína, Německo, Polsko, Rumunsko, Belgie, Chile, Turecko (Türkiye), Brazílie, Japonsko, Maďarsko